文档介绍：北京*** 药房实施 GSP 情况综述北京市顺义区食品药品监督管理局: 北京*** 药房自成立以来, 严格按照《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求, 健全了质量管理体系, 建立了各项管理制度、各岗位职责、及相关操作规程,并在设备设施、计算机系统、人员、采购验收、陈列储存、销售及售后管理等方面做了大量工作。经全体员工辛勤工作,我店做到了各质量管理制度完善,人员和岗位健全,设备设施齐全, 采购和验收手续齐全, 陈列药品合理, 药品养护及时, 服务规范。我店对照《药品经营质量管理规范》经过反复的自查整改,现 GSP 认证证书即将到期,故再次提出 GSP 认证申请,现将自查情况汇报如下: 一、企业基本情况北京*** 大药房是经北京市食品药品监督管理局顺义分局批准, 于 2007 年 01月 26 日通过《药品经营许可证》认证的药品零售企业。注册营业场所地址为北京市顺义区*********46 号楼。营业面积 40 平方米。由于本企业药品供货单位全在本市,能够保证药品在 24 小时内得到及时补充, 因此本企业已取消设立仓库。经营方式为零售, 经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。目前本企业共有员工 5名, 药学技术人员3 名, 执业药师 1 名, 药师 2 名。质量负责人为*** , 2007 年 10月21 日取得执业药师证书。现药店经营药品品种 830 余种,其中化学药制剂 270 余种、中成药 460 余种、抗生素 10 余种、生化药品 90 余种。上一年本企业销售额为 20 万元,属于小型药品零售企业。上次认证以来, 2015 年 03月 04 日企业性质由个体工商户升级成个人独资企业。 2015 年 04月 20 日,《药品经营许可证》进行了变更,仓库变更为取消设库;法定代表人变更为*** ;企业负责人、质量负责人变更为*** 。二、企业组织机构及岗位人员配备情况本店法定代表人*** ,中专学历,医士专业,负责不断完善企业经营管理机制,依法从事有效的经营活动,保证良好的经济效益和社会效益。企业负责人*** , 本科学历, 临床医学专业,自 2007 年 10月 21 日取得执业药师证书, 为本店执业药师, 负责各岗位人员管理及药品经营环境工作的连续性和协调性。本店聘用的销售人员文化素质、业务水平较高能独立胜任所承担的具体质量工作。本店共有正式员工 5 人,其中执业药师*** 为质量负责人、企业负责人、处方审核员兼质量管理员, 全面负责本药店的药品质量管理工作。许冉为验收员、营业员兼收银员。*** 为企业法人兼采购员。三、企业设备设施情况本店营业场所面积 40 平方米,环境整洁、地面墙壁光洁平整。营业场所设有货架、货柜、拆零专柜及拆零工具一套、验收台、电脑及药品管理系统软件一套、温湿度计、调节温湿度的空调、药品冷藏柜、灭火器、防鼠设施等, 养护设施齐全。货架及货柜等处均有醒目的分类标志并可满足药品的陈列和储存。营业场所硬件设施光亮整洁、美观、实用。我店环境和布局均符合要求, 设施和经营品种相适应。温湿度监测设备定期进行了效验。本店设有拆零专柜,拆零工作台及工具清洁卫生,定期消毒,防止交叉污染。四、企业质量管理文件建立情况为了规范药品经营, 使药品经营活动正常有序进行, 全面提高药店综合素质和管理水平, 从而保证了药品质