文档介绍：主讲人:马秀璟
讲习组成员:田恒康、阳长明、李计萍
中药、天然药物中试研究中
应关注的有关问题
药品审评中心
2004年8月
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主要内容
一、概述(目的、意义)
二、主要内容与评价要素
三、常见问题及案例分析
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一、概述
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概述
中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后,采用与大生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。
中试研究是小型生产模拟试验
何谓中试研究?
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概述
进行中试研究的意义
中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善,是保证工艺达到生产稳定性、可操作性的必经环节。
供质量标准、稳定性、药理与毒理、临床研究用样品应是经中试研究确定的工艺制备的样品。
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概述
根据中试研究结果制订或修订中间体和成品的质量标准。
为大生产设备选型提供依据。
根据原材料、动力消耗和工时等进行初步的技术经济指标核算等。
进行中试研究的意义
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概述
中试研究是实验室向大生产过渡的“必由之路”。
进行中试研究的意义
实验室研究
中试研究
大生产
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概述
关联到产品的安全、有效和质量可控。
通过中试研究可发现问题,规避风险,实现大生产: 发现工艺可行性、劳动保护、环保、生产成本等方面存在的问题,减少药品研发的风险。
进行中试研究的意义
——中试研究是药物研究的核心内容之一。
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概述
工艺路线已确定。
小试的工艺考察已完成,工艺过程及工艺参数已确定。如: 提取(时间、方法、溶剂)、分离纯化、浓缩(方法、温度)、中间体和成品控制等。
小试工艺基本可行、稳定。
原料、中间体和产品的质量控制方法已建立。
成熟的小试是进行中试/生产的最主要的基础。
进行中试研究的前提条件
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概述
通过中试制订产品的生产工艺规程(草案) 。
在模拟的生产设备上能生产出预定质量标准要求的产品,且具有良好的重现性和可靠性。
产品的原材料单耗等技术经济指标能为市场所接受。
中试要实现的目标
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