文档介绍：药物临床试验机构资格认定检查细则专业部分
药物临床试验机构资格认定检查细则专业部分
药物临床试验机构资格认定检查细则专业部分
(试行)
序号
检查项目
检查方法
检查结果
（是／否)
专业部分（C１-７)
C１
专业负责人
8４
＊
专业负责人具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称，具有相应行政职务,第一注册地在该医疗机构
查书面文件
85
C１。２
经过GCＰ相关法规、药物临床试验技术的院外培训
查书面文件
８6
Ｃ1。３**
现场考核GＣP相关法规、药物临床试验技术,成绩合格
现场考核
87
有权支配参与临床试验所需的人员和设施设备
现场面谈
８８
C１。5
负责组织本专业的研究人员培训
现场面谈
89
负责组织制定与审核本专业的SOＰ
现场面谈
C2
研究人员
9０
Ｃ2．1＊
具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍,至少包括３名研究医生和3名其他医务人员
查书面文件
91
C２。２
研究人员组成合理,符合相应岗位职责要求
查书面文件
９2
C2。3＊
研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格;具有相关专业知识和能力
查书面文件
９3
＊
研究人员均经过ＧＣP及相关法规、临床试验技术和相关ＳOP的培训,有培训记录和相应培训档案
查履历及相关证书、培训记录
9４
*
现场考核研究人员,成绩合格
现场考核
C３
专业条件和设施设备
药物临床试验机构资格认定检查细则专业部分
药物临床试验机构资格认定检查细则专业部分
药物临床试验机构资格认定检查细则专业部分
序号
检查项目
检查方法
检查结果
（是／否)
9５
C3。1
具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上20张以上)
查试验现场
96
C3．2
年均出院人次能满足药物临床试验的要求
查相关文件
9７
年均门诊人次能够满足药物临床试验的要求
查相关文件
98
C３。4
病种能够满足药物临床试验的要求
查试验现场
９9
Ｃ３。5
具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备,定期校验,保证工作状态保持正常
查试验现场
100
C3。6＊*
具有必要的抢救设施设备和急救药品,保证受试者可迅速得到救治或转诊
查试验现场
1０1
具有适当的受试者接待场所,能够满足知情同意、随访等需要
查试验现场
C4
资料管理
102
*
具有专用的试验资料保管设施
查试验现场
1０3
C4．２
专人对试验资料进行管理
查试验现场
C5
试验药物管理
10４
＊
专人负责试验药物领取和管理,熟悉试验药物管理的相关要求
查试验现场
1０５
C5。2
具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录
查试验现场
C6
标准操作规程(结合本专业特色制定必要的SＯＰ，包括但不限于)
106
C6.