文档介绍：医疗器械法规及相关知识培训
医疗器械科
二OO八年十月十四日
三部分内容
一、医疗器械相关的小知识
二、医疗机构医疗器械使用相关法规、规
章及规范性文件介绍
三、审核资质应注意的要点
什么是医疗器械?
( 条例第3条）
(医疗器械标准委员会)
医疗器械标准委员会全球协调工作
《条例第3条》
组的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定
人体的仪器、设备、器具、材料或 目的用于人类的，不论单独使用或组合使用
者其他物品，包括所需要的软件； 的仪器、设备、机器、用具、器具、体外试
其用于人体体表及体内的作用不是 剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相
用药理学、免疫学或者代谢的手段 关物品。这些目的是：
获得，但是可能有这些手段参与并 （疾病的诊断、预防、监护、治疗或者
起一定的辅助作用；其使用旨在达 缓解；
到下列预期目的： （损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、 补偿；
监 护 、 缓 解 ； （解剖或生理过程的研究、替代、调解或者
（二）对损伤或者残疾的诊断、治 支持；
疗 、 监 护 、 缓 解 、 补 偿 ； （支持或维持生命；
（三）对解剖或者生理过程的研究、 （妊娠控制；
替 代 、 调 节 ； （医疗器械的消毒；
（四）妊娠控制。 （通过对人体的样本进行体外检查的方式来
提供医疗信息
其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不
使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但
可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
如何判断产品是否属于医疗器械？
依据是：
是否持有《医疗器械产品注册证》
是否属于《医疗器械分类目录》中的品
种
医疗器械产品注册证号的编排方
式为：
×（×）①（食）药监械（×） ②字
×××× ③第××× ④ ×××× ⑤
号。
①审批部门所在地的简称
②注册形式（准、进、许）
③批准注册年份
④产品管理类别
⑤流水号
如：
国食药监械（准）字2006第3150679号
国食药监械（进）字2004第2150217号(更）
沪食药监械（准）字2006第2300892号
苏 (通)药械（准）字2007第1640013号
省简 区所在地的市简
对已注册医疗器械的查询方法？