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国际标准 ISO13485 是由 ISO/TC210 医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的。
引言
GB/T19001—ISO9001 是用来确定质量体系要求的通用标准。YY/T0287—ISO13485 对医疗器
械供方规定了专用要求，这些要求比 GB/T19001—ISO：9001 中规定的通用要求更为具体。
品 质 管 理 质 量 认 证
质 量 体 系 医 疗 器 械
医 疗 器 械 的 种 类 很
多 ，本 标 准 中 的 某 些
专 用 要 求 仅 适 用 于
指 定 类 别 的 医 疗 器
械 。第 3 章 列 出 了 这
些 类 别 。
其他国际标准规定了更为详细的专用要求作为对本标准规定要求的补充。供方宜复审这些
要求，并考虑使用这些方面的相关国际标准。
本标准中多次出现“若需要”这个术语。当某项要求被此术语限定时，则认为是需要的，
除非供方能以文件形式证明不需要。如果不执行某一要求会导致下列情况时，该要求就是“需
要”的：
——产品不满足其规定要求；和/或，
——供方不能执行纠正措施。
为了帮助理解 YY/T0287—ISO13485 规定的要求，一份国际指南性标准正在编制中。
中华人民共和国医药行业标准
Y Y / T 0 2 8 7 — 1 9 9 6
质量体系医疗器械
GB/T19001—ISO9001 应用的专用要求
Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirements
fortheapplicationofGB/T19001—ISO9001
1 范围
本标准连同 GB/T19001—ISO9001 一起规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装
和服务的质量体系要求。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所
示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可
能性。
GB/T6583—1994 质量管理和质量保证术语（idtISO8402：1994）
GB/T19001—1994 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISO9001：
1994）
3 定义
本 标 准 采 用 GB/T6583—ISO8402 的 定 义 ， 但 不 包 括 “ 产 品 ”，“ 产 品 ” 采 用
GB/T19001—ISO9001 的定义。此外还采用下述定义。
注 1：本章的定义宜被认为是通用的，可能与各国的法规中的定义稍有不同。
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