文档介绍：生产车间质量管理体系一、生产车间质量管理组织机构图生产部经理车间主任班组班组长 QA 质量部经理二、职责与分工(一)、生产部经理职责: 1 、负责生产过程中产品质量的管理,即在生产过程中,对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2 、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标,监督并跟踪质量改进。 3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作,发现问题及时组织解决和处理。 4、按照公司质量管理体系要求, 提高部门运作的规范化和科学化, 确保生产以质量优先的原则。 5 、对员工实施培训和激励,提高员工质量意识,提高员工操作技能,稳定产品质量。 6 、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改善。(二) 、质量部经理职责 1 、负责生产过程中产品质量标准的制定,并监督实施。 2 、负责生产过程中产品工艺规程的制定,并监督实施。 3 、对生产过程的质量控制不断优化和改进。 4 、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。 5 、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6 、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。 7 、负责对生产指令和领料单的审核。(二)、车间主任工作职责 1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导, 同时进行生产现场质量控制, 保证产品质量。 2 、执行生产现场管理制度,并指导培训现场管理知识, 推进 GMP 现场管理制度,实现生产车间标准化管理。 3 、严格贯彻工艺规程,落实各项质量标准。 4 、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。 5 、关注物料平衡,防止各种差错和混淆。 6 、作好生产现场管理日志,每月形成总结分析报告,针对问题,在月度总结会议上对员工进行培训(三) 、班组长工作职责 1、促进产品质量改进的工作,不断提高产品质量。 2 、有责任达到规定的工序产品质量指标,负责将各工序质量指标具体落实到人。 3 、控制不合格产品流入下道工序。 4 、对制造的不合格产品负主要责任。 5 、关注物料平衡和防止各种差错及混淆。()、 QA 工作职责 1 、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 2 、负责车间生产工艺管理。 3 、负责生产现场的管理符合 GMP 的管理要求,监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。 4 、负责组织建立生产、质量管理文件体系,并监督检查文件的执行情况。 5 、负责生产过程中质量偏差、异常情况及时上报。 6 、负责原辅料、包装材料,标签说明书、中间产品的在使用中出现的异常情况的及时上报及暂停使用。 7 、负责出具质量事故的初步的分析调查报告和提出改进方案。 8 、作好生产现场监督日志,每月形成总结分析报告,针对问题,在月度总结会议上对员工进行培训。(六) 、班组员工的职责 1 、严格遵守工艺纪律,按质量要求进行规范操作。 2 、对本工序质量控制点严格控制,确保产品质量。 2 、遇到疑难情况向上级报告,严禁擅自处理。 3 、生产过程出现问题应记录并保护原始数据,为改进产品质量提供依据。三、生产过程质量管理规程(1) 、生产指令的下达 1、车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划, 制订生产车间的工作内容(产品品种、产品数量)。 2、生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所用关键设备等。 3、生产指令中的产量根据设备能力合理制订, 不能随意增加。如有一台以上同型设备时,需指