药物临床试验质量控制标准操作规程.doc

文档介绍：专业组质量检查报告
SOP-CX--R-04
试验名称：
试验方案编号：
主要研究者：

试验专业组编号：
申办者：
受试者情况：
筛选人数：
入选人数：
进行试验人数：
完成试验人数：
中途退出人数：
检查内容（备注栏提出问题并说明解决办法）
试验过程

是 否

备注
是否有偏离或违反试验方案？
所有受试者是否正确分组？
是否正确设盲？
需勘正数据是否已由相关人员核准并改正
研究人员是否有变动？
筛选表与入选表是否通用？
财务预算与支付是否正常？
实验室样本处理是否正常？
实验室检查方法与设施是否正常？
实验室质控报告是否正常？
实验室检查报告是否正常？
知情同意书 是 否 备注
受试者是否已理解知情同意书内容并签名？是否完整并真实可靠？
进行相关检查前受试者是否已签字？
是否有未签字或未审查的知情同意书？
已查知情同意书：
受试者编号 受试者姓名 受试者编号 受试者姓名
病例报告表 是 否 备注
CRF 是否及时填写？
是否所有的 CRF 都有研究者的签名？
CRF 的数据是否已与原始数据核查？
需勘正的数据是否已改正？
是否所有数据修改格式均正确？
已与原始文件核查的 CRF：
受试者编号 受试者姓名 核查的报告表页码 备 注
不良事件
自上次检查后是否发生不良事件 无
发生 停止 与试验
不良事件 处理与结果 是否记录
时间 时间 药关系
严重不良事件
自上次检查后是否发生严重不良事件 无
发生 停止 与试验 是否上报及
严重不良事件 处理与结果
时间 时间 药关系 上报时间
试验用药物 是 否 备注
药物记录表是