文档介绍：甘肃佛仁制药科技有限公司 GMP 技术文件
产品生产工艺规程
（二 0 一 0年版）
藿香正气水
甘肃佛仁制药科技有限公司
产品生产工艺规程
标
编 号
GY/08-46-B
藿香正气水生产工艺规程
页 码
共 32页、第 1页
题
执 行
2011年月日
颁发部门
GMP综合办公室
分发部门
行政管理办公室
分发数
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
说 明
由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件
起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内
控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于 2011 年 01 月年经过制
定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员
进行培训，于执行日期起执行。
产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有
关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无
权更改，如有变更，请按规定的程序进行。申请修订（修改）时，其
修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。
目 录
一、 品概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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二、 方及 方依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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三、生 工 流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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四、制 方中中 材前 理和炮制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
五、提取生 操作 程及工 条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
7
六、制 生 操作 程及工 条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
9
七、原 料的 量 准和 方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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八、中 品 量 准和 方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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九、成品 量 准和 方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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十、物料平衡 算方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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十一、成品容器包装材料的要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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十二、包装 内容、 明 式稿⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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十三、工 生要求及生 区 境 方法与 准⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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十四、 一 表及主要 生 能力⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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十五、技 安全及 保 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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十六、 合利用与 境保 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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十七、原 料消耗定 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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十八、包装材料消耗定 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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十九、 位定 及定 、 生 周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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附 ：有关 定、理化常数及 算⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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附 ：文件修
藿香正气水生产工艺规程
一、产品概述
1、标准来源： “藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》 2010
年版一部，属企业仿制产品。
2、产品特点：
（1）性状 : 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀） ；味辛、苦。（2）功能主治：解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑
湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
（3）用法用量：口服。一次 5～ 10 毫升，一日 2 次，用时摇匀。
（4）规格：每支装 10ml
（5）包装：药用玻璃瓶装， 10×10 毫升 / 支/ 盒
（6）有效期： 2 年
（7）贮藏：密封。
3、分类管理： 属于按甲类非处方药管理的品种， 2009 年国家基本药物。
4、批准文号： 国药准字 Z
二、处方及处方依据
1、标准处方 （2050ml、 205 支）
苍术 160g
陈皮 160g
厚朴（姜制） 160g
白芷 240g
茯苓 240g
大腹皮 240g
生半夏 160g
甘草浸膏 20g
广藿香油
紫苏叶油
2、生产处方 （100