文档介绍：川北医学院附属医院 IEC-AF/03-
药物临床试验初始审查申请表
受理号：(勿填，秘书受理后给予受理号)
项目名称
临床试验批件号/临床试验通知书
剂型
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
类别
□化学药 □中药/天然药物 □生物制品
第类
试验分期
□Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □临床验证
□国际多中心 □其它__________
组长单位
申办方
CRO（如有）
本院专业组
主要研究者
招募人数
本中心招募人数/受试者总人数
主要研究者声明
本人与该研究项目不存在利益冲突。
我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展研究。
主要研究者签名：
日期：
资料递交人
签名：电话：
E-mail：日期：
资料接收人
签名：日期：
川北医学院附属医院 IEC-AF/03-
一、受试者信息
受试者招募方式
□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：
招募人群特征
□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇
à弱势群体的特征(选择弱势群体，填写选项)：
□儿童/未成年人，
□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的***，
□申办者/研究者的雇员或学生，
□教育/经济地位低下的人员，
□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，
□其他：
à知情同意能力的评估方式 (选择弱势群体，填写该选项)：
□临床判断，□量表，□仪器
à涉及孕妇研究的信息 (选择孕妇，填写该选项)：
□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，
□研究人员不参与中止妊娠的决策，
□研究人员不参与新生儿生存能力的判断
受试者报酬
□有，□无
à报酬金额：
à报酬支付方式：
□按随访观察时点，分次支付，
□按完成的随访观察工作量，一次性支付，
□完成全部随访观察后支付.
二、知情同意信息
获取知情同意地点
□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房
知情同意签字
□受试者签字，□法定代理人签字
知情同意的例外
□否，□是，申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究
川北医学院附属医院 IEC-AF/03-
药物临床试验初始审查申请递交资料清单
编号
资料名称
有
无
不适用
1
临床试验批件/临床试验通知书
□
□
□
2
药物临床试验项目立项证明（立项申请表扫描件+鲜章）
□
□
□
3
伦理初始审查申请表
□
□
□
4
申办方委托书
□
□
□
5
申办方资质证明（营业执照，药物生产