文档介绍：医疗器械注册产品标准 YZB YZB/ 苏(宁) -2007 FROEASY 系列台式低速离心机 2007-10-26 发布 2007-11-27 实施南京福怡科技发展有限公司发布前言南京市福怡科技发展有限公司生产的一类医疗器械注册产品 FROEASY 系列台式低速离心机符合国家和行业标准,根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》特制定本标准,作为生产、检验及监督检查的依据。本标准的编写是根据中华人民共和国国家标准 — 2007 和国际电工委员会 IEC 第 66 技术委员会“测量、控制及实验室用电气设备的安全”所制定的 IEC 61010-1 : 2001 和参照国家行业标准 YY91046-1999 国家标准《医用低速离心机》有关部分要求制定的。本标准的编写格式符合 GB/-2000 《标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写规则》和 GB/-2002 《标准化工作导则第 2 部分:标准中规范技术要素内容的确定方法》的规定。本标准起草公司:南京市福怡科技发展有限公司本标准起草人:牛永鑫本标准于 2007 年 12 月首次发布 FROEASY 系列台式低速离心机 1 .范围本标准规定了台式低速离心机的分类与命名、要求、检验方法、检验规程、标志、标签与使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于 FROEASY 系列台式低速离心机(以下简称离心机)。 2 .规范性引用文件下列文件中的条款,通过本标准中的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版本均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本,适用于本标准。下列标准包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标准出版时所示均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨,使用以下标准最新版本的可能性。 YY91046-1999 医用低速离心机 GB/T191-2000 包装贮运图示标志 -2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1 部分:通用要求 -1998 工业产品使用说明书总则: 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 .分类与命名分类按防电击的类型:离心机为Ⅰ类B 型。型式与命名离心机主要分为如下三种型式: a) 按安置方式分为落地式和台式。台式离心机在机型号中以“台”的拼音首字的“T”表示。落地式离心机表示字母省略; b) 按转速分为高速和低速。凡转速≥ 10000r/min 的称为高速离心机:转速< 10000r/min 的称为低速离心机。高速离心机以“高”的拼音首字母“G”表示;低速离心机以“低”字的拼音首字母“D”表示; c) 控制方式:无刷直流电机脉冲调整、微机控制。规格离心机的规格以本机最高转速( 额定转速) 在型号中表示, 表示方法以最高转速除以 1000 的商值表示。型号及含义如下控制方式号,按条C 的规定规格代号,按条规定转速代号,按条B 条规定安置方式代号,按条A 的规定结构离心机由离心机、专用转子、吊篮、取样刷、样