文档介绍：伦理审查送审指南
为指导研究者/申办者提交伦理审查的送审材料，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），国家药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年版），国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等，制定本指南。
提交伦理审查的研究项目范围
我院承担的所有药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目，应依据本指南向GCP伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查的送审类别
1. 初始审查申请：
初始审查申请
所有临床试验项目，研究者应在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向GCP伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查
修正案审查申请
为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在GCP伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交GCP伦理委员会审查。
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供受试者的其他书面资料的修改，研究者应向GCP伦理委员会提交修正案审查申请，获得GCP伦理委员会同意后执行。除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

研究者应向GCP伦理委员会提交临床研究年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率提交研究进展报告，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告GCP伦理委员会。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过“年度报告或研究进展报告”申请延长有效期。
安全性报告
严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。除研究方案或者其他文件
（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即（研究者获知严重不良事件的24小时内）向GCP伦理委员会书面报告所有本中心严重不良事件，随后及时提供详尽、书面的随访报告。
可疑且非预期严重不良反应报告（Suspected Unexpected Serous Adverse Reaction,，SUSAR）报告：
申办方应参照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告。
研究者向GCP伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期不良反应。快速报告的时限要求：①致死或危及生命的应在首次获知后尽快报告（不得超过7天），并在随后的8天内报告、完善随访信息；②非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告，研究者在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。
其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影