文档介绍：纠正与预防措施(CAPA) 黑龙江迪龙制药有限公司? All rights reserved 背景介绍? CAPA 体系最初没有在欧盟 GMP 指南中说明。但是在某些程序中,如偏差处理程序, CAPA 的方法实际上在一直使用着,尽管不是作为一个独立的 CAPA 体系为人所知的。?事实上,大多数情况下,导致缺陷的根源不会是单一的、孤立的,因此,纠正措施和预防措施往往涉及到如:程序、培训、资源等要素的纠正和更新,即:表现为区域性的行动。背景介绍?在生产、质量控制以及系统运行的过程中经常会有不期望的情况发生,那么除了进行纠正消除现实的危害以外,也必须采取纠正措施和预防措施,以确保相同或类似的危害不再发生。背景介绍因此,在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防措施,例如在进行如下处理时: ?偏差??拒收??召回?? OOS ??投诉??内部或外部审计检查的缺陷项??产品质量回顾?质量管理回顾?风险评估 CAPA -质量持续改进来源( Q10 ) 环境监测维修校验/维护投诉/退货稳定性数据偏差处理物料平衡/收率审计年度回顾 CAPA 纠正措施与预防措施背景介绍?首先要进行补救或改正,随后要采取纠正措施和预防措施。这个体系叫 CAPA 体系(纠正和预防措施)。?一般而言,在程序或产品出现问题时必须始终按照 CAPA 体系的方法进行管理。法规要求《药品生产质量管理规范》 2010 修订版: ?第十章质量控制与质量保证?第六节纠正和预防措施?第二百六十条企业应建立纠正和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺, 增进对产品和工艺的理解。法规要求第二百六十一条企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容包括: 、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应采用适当的统计学方法; 、工艺和质量保证系统有关的原因; ,防止问题的再次发生; 、有效性和充分性; ; ; 。第二百六十二条实施纠正和预防措施应有文件记录,并由质量管理部门保存。实施指导? CAPA 系统流程实施指导? CAPA 系统的设计 CAPA 系统通常有下列两种常见的类型,但并不排斥其他模式。企业可以根据自身的特点,设计符合自己的 CAPA 体系。?集中型 CAPA 系统?即企业建立一个统一的 CAPA 程序,该程序明确定义与其上游入系统(如偏差、投诉等)的关系,从企业定义的某个环节开始,原来分散在各个独立系统中的 CAPA 活动就集中到一个整合的 CAPA 系统中进行统一跟踪和管理,上游输入系统与(集中型) CAPA 系统通过各个事件或项目的唯一识别编号清楚地联系起来。