药品批发企业检查标准.ppt

文档介绍：2017-3-6 1药品批发企业 GSP 认证检查评定标准甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心 杨涛 2017-3-6 2 药品批发企业 GSP 认证检查评定标准?认证检查评定项目 132 项?一般项目 95 项?关键项目 37 项?项目评定?肯定?否定 2017-3-6 3 ?缺陷项目:不完整、不齐全的项目?一般缺陷:一般项目不合格?严重缺陷:关键项目不合格 2017-3-6 4 ?结果评定≥ 30% 0 >2 不通过 GSP 认证> 10% ≤2 ≤ 10% ≤2 限期 3个月内整改后追踪检查 10-30% 0 通过 GSP 认证≤ 10% 0 一般缺陷严重缺陷结果项目 2017-3-6 5企业规模的划分?以上年销售额确定?大型企业:年药品销售额 20000 万元以上?中型企业:年药品销售额 5000-20000 万元?小型企业:年药品销售额 5000 万元以下 2017-3-6 6项目分布情况 5001-5702 销售与售后服务 4301-4902 出库与运输 4101-4209 储存与养护 3501-4005 验收 2701-3401 进货 1801-2602 设施与设备 1001-1702 人员与培训 0401-0901 管理职责项目内容 2017-3-6 7管理职责 0401-0901 2017-3-6 8 0401 *企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动?经营方式:药品批发和药品零售?《药品经营许可证》中的经营方式?批发?零售?零售连锁 2017-3-6 9 ?药品批发企业:将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。?药品零售企业:将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。--- 《药品管理法实施条例》第八十三条 2017-3-6 10 ?经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别?批发企业?中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品、疫苗?***品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品