文档介绍：硫酸镁修改
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附件1
注射用硫酸镁说明书修订要求
注射用硫酸镁说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【适应症】
可作为抗惊厥药，用于妊娠高血压，用以降低血压，治疗先兆子痫和子痫。
【用法用量】
～4g，用25%葡萄糖注射液20ml稀释后，5分钟内缓慢静脉注射，以后每小时1～2g静脉滴注维持。治疗应持续至发作停止。控制抽搐理想的血清镁浓度为6mg/100ml。24小时用药总量不应超过30g，根据膝腱反射、呼吸频率和尿量监测调整用量。
【不良反应】
、出汗、口干等症状，快速静脉注射时可引起恶心、呕吐、心慌、头晕，个别出现眼球震颤，减慢注射速度症状可消失。
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警告：
：静脉使用治疗子痫应限于为立即控制危及生命的抽搐。
：孕妇在妊娠期间连续使用硫酸镁注射液超过5∼7天可能导致发育中的胎儿低钙和骨骼异常。骨骼异常包括骨骼的脱矿物质化和骨量减少，并有新生儿骨折的报道。更短时间的治疗所导致的危害还不清楚。怀孕期间只有在确实需要时才可使用硫酸镁。如果硫酸镁被用于早产，应告知孕妇其有效性和安全性还不确定，并且硫酸镁使用超过5∼7天可能导致胎儿异常。
：肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝， 膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。 血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。
注意事项：
，用药量应根据肾功能情况进行调整。严重肾功能受损时，48小时内用药剂量不应超过20g，并密切监测血镁浓度。
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、呼吸频率、排尿量及血镁浓度，若发现膝腱反射明显减弱或消失， 呼吸频率低于14～16次/分， 尿量少于25～30ml/小时或600ml/24小时等任一情况，应及时停药。
、胸痛、呼吸急促，应警惕肺水肿，及时听诊，必要时行胸部X线摄片检查。
，不宜与肾上腺素β受体激动剂，如利托君（ritodrine）同时使用，否则容易引起心血管系统不良反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠分级为D 级（见【注意事项】下警告）。
分娩 硫酸镁持续用药治疗早产的安全性和有效性尚未确立，这种用法应在医院适当的设备监护下，由经过训练的产科医生使用。
哺乳 哺乳期慎用，由于镁可以分泌入母乳，故用药期间避免哺乳。
【儿童用药】
用于儿童的有效性和安全性尚不明确。
【老年用药】
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老年人由于肾功能受损，常需要降低硫酸镁剂量。老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。
【药物相互作用】
、硫酸链霉素、葡萄糖酸钙、盐酸多巴酚丁***、盐酸普鲁卡因、四环素、青霉素和萘夫西林（乙氧萘青霉素）。
，可能形成沉淀：
酒精（高浓度）
重金属
碱碳酸盐和碳酸氢盐
氢化可的松琥珀酸钠
碱金属氢氧化物
磷酸钠
***酸盐
硫酸多粘菌素B盐
钡盐
盐酸普鲁卡因
钙盐
水杨酸盐
克林霉素磷酸酯
锶盐
酒石酸盐
潜在配伍禁忌通常受反应物浓度和溶液pH值变化的影响。据报告，镁可降低链霉素、四环素和妥布霉素的抗菌活性。对于肠道外应用的药品，如溶液和包装允许，应在使用前肉眼检测颗粒物质和有无变色。
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3．硫酸镁应慎用于接受洋地黄治疗的患者，因为如果要求给予钙剂治疗镁中毒，则可能发生导致心传导阻滞的严重心传导变化。
4．CNS（中枢神经系统）抑制剂-当巴比妥类药物、***或其他的***（或全身***）或其他CNS抑制剂与镁剂同时使用时，应该谨慎调整剂量，由于镁剂可增加对CNS的抑制作用。钙可拮抗镁剂产生CNS的抑制作用和外周传输缺陷。
【药物过量】
急性镁中毒表现为血压急剧下降和呼吸麻痹。 腱反射消失是观察镁中毒的一个有用体征。硫酸镁用药过量，应施以人工辅助通气，并缓慢注射钙剂解救。常用的为10%葡萄糖酸钙注射液10ml缓慢注射。
新生儿的高镁血症常需要气管内插管人工辅助通气和复苏术，或者间歇正压通气，同时施以静脉钙剂救治。
【药理毒理】
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镁离子可抑制中枢神经的活动，抑制运动神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放，阻断神经肌肉联接处的传导，降低或解除肌肉收缩作用，同时对血管平滑肌有舒张作用，使痉挛的外周血管扩张，降低血压，因而对