文档介绍：生药的质量标准与控制
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主要内容
生药质量标准的历史
1
生药质量的影响因素
2
生药质量标准介绍
3
生药质量控制
4
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生药质量标准的历史－中国古代
《神农本草经》-东汉
《新修本草》又称《唐本草》，唐朝显庆四年（公元 659 年）编写，为我国第一部也是世界上最早的一部药典。
※比欧洲1542年出版《纽伦堡药典》早880多年。
植物药：252
动物药：67
矿物药：46
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生药质量标准的历史－中国古代
宋代（公元1078年）“太平惠民和剂局”组织集编的《太平惠民和剂局方》。中药制剂技术标准。
○对相关处方（788方）、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释，具有药典的性质，最早的中药处方和制剂规范。
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生药质量标准的历史－中国古代
《本草品汇精要》-明代
共载新旧药品1815种，计四十二卷。中药材技术标准
《本草纲目》
药物1892
药方11096
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生药质量标准的历史－近代
1930年国民党政府卫生署参照英、美药典编写《中华药典》。
1950年卫生部成立药典委开始组织编制药典。
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药品标准基本框架
国家标准－《中国药典》，部局颁标准
地方标准－省、自治区，直辖市中药材药品标准、中药饮片炮制规范。
企业标准－内控标准
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举例－饮用水卫生标准
国家标准：
GB5749-2006 (国家生活饮用水)
GB19298-2003/2008 (瓶装饮用水)
地方标准：
DB33/383-2005(浙江)
企业标准：
Q/DX KKK004(可口可乐饮用矿质水)
Q/QQ\CSYL0001S(屈臣氏饮用矿物质水)
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中国药典发展简况
1953年版《中国药典》
新中国第一部药典，中药、化药合为一部，以中药为主。
1963年版《中国药典》
1963 年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部。一部为中药，二部为化药。一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。
1977年版《中国药典》
收载药材品种最多，显微鉴别方法首次进入。
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中国药典发展简况
1985、1990、1995、2000年版《中国药典》
1985年《中国药典》英文版。
1990年版《中国药典》二部首次配套编撰《临床用药须知》。
2000年版《中国药典》二部将以往几版药典中的“作用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意”项内容移到配套的《临床用药须知》。
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