文档介绍：警戒系统控制程序
警戒系统控制程序
警戒系统控制程序
戒备系统控制程序
文件编号： QP-28
版本： A/0
奏效日期：
页码：
24
编制：
审查：
同意：
目的
依照 MDD (93/42/EEC & 2007/47/EC) 指令和医疗器材戒备系统指南（ -1 ）的要
求 ,为使产品的质量事故获取有效鉴识、对戒备系统运作实行控制，特制定本程序言件进行控制。
范围
合用于企业带有 CE 标记的产品；
合用于企业全部带有 CE 标记的产品发生在全世界范围内的质量事故；
对出现的质量事故 ,企业有向国家法定机构通告的责任义务。
职责
欧盟受权代表的职责：当收到本企业的《制造商事故报告》、《市场安全纠正举措》、《市场安全通知》《最后质量事故检查报告》和《制造商的趋向报告》后，实时通知欧盟的国家主管当局；
顾客的职责：应实时把顾客的投诉和发生的质量事故传达给本企业或许国家主管当局；
本企业的职责：
销售部负责采集已经发生的质量事故信息 ,同时将信息反应给企业的有关职能部门，
并负责将企业所采纳的纠正举措反应给客户，以及负责保留产品的销售记录；
管理者代表负责组织将反应的质量事故的鉴识工作，并将事故和所采纳纠正举措及
时传达给欧盟受权代表；
总经理负责组织对证量事故的检查、评估、公布通告和召回产品的最后决定；
质量部负责组织实行采纳纠正举措 ,并负责质量方面文件的控制；
技术部负责组织产品的技术方面的实行和采集有关资料；
必需时，由本企业的有关职能部门按 《忠告性通知作业指导书》 和本程序的要求负责向通告机构进行通知；
企业全体职工 (包含顾客、欧盟代表等 )一定认识本程序的基本内容。
定义和缩写
定义
市场安全纠正举措：由本企业采纳的举措，以降低因为使用上市的医疗器材惹起的死亡和健康的严重伤害。这些举措经过市场安全通知加以传达。
市场安全通知：由本企业或其代表发给顾客和/或使用者的对于市场安全纠正举措的通知。
欧盟受权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本企业的明确受权，在欧盟境内取代本企业依照指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联系。
非正常使用：由医疗器材的操作者、使用者所发出的一种操作或许忽视该操作，进而高出了本企业风险控制的方法以外的使用操作。
使用犯错：对医疗器材操作或许操作的省略，造成与本企业或操作者预期结果出现不一样的状况。
伤害：对人体健康的物理伤害或伤害，或许对财富、环境造成的损失。
马上：指没有无正当原由的延迟。
事故：任何故障、产品性能、特征的破坏，或标签和使用说明地不足，其直接或间接致使了或可能致使患者、使用者或许其余人员的死亡，或严重破坏其健康状况。
间接伤害：有些诊疗器材和全部的体外诊疗试剂不直接作用于人体。危害可能作为医疗决定、依照器材供给的信息和结果而所采纳的举措或许不采纳举措所惹起的结果。
严重公共健康威迫：任何重要种类的威迫，致使马上发存亡亡、严重破坏健康状况或需采纳紧迫医疗举措的疾病，这可能包含：
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a）特别严重且未能料想其性质的状况，宜作为潜伏的公共危害加以预警的，如
或 CJD 。这些事故的辨别者能够是国家主管当局或制造者。
HIV
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b）在一段时间间隔内发生同种类死亡的可能。
警戒系统控制程序
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使用者：使用或许保护医疗器材的健康服务机构、专业人员、医护人员或许患者。
顾客：器材的使用、操作和保护人员，包含患者、使用者或其余有关人员。
缩写
? NCA （National Competent Authority ）：国家主管当局
? NCAR （National Competent Authority Report ）：国家主管当局报告
FSCA （ Field Safety CorrCEtive Action ）：市场安全纠正举措
FSN（ Field Safety Notice ）：市场安全通知
EEA（ European CEonomic Area ）：欧洲经济区