文档介绍：时间：2021年11月17日
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医疗器械器械自检
篇一:医疗器械器械自检
医疗器械质量管理自查制度
医疗器械质量管理自查制度
为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：
一、质量管理自查与评价依据
质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。
二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。
2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：⑴医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；⑵首营企业及首营品种审核；
⑶供货商及购货商资格的审查；
⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性；
⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录；
⑹购进医疗器械质量验收记录；
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⑺卫生及人员健康档案；
⑻退换货产品、不合格品的处理；
⑼顾客信息反馈、质量投诉处理；
⑽设施设备维护及验证和校准情况；
⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。三、由质量管理人员于每年12月10日之前，上报当地市食品药品监督管理
部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
篇二:医疗器械器械自检
医疗器械自查报告
三原县药材公司第二经营部《医疗器械经营企业许可证》自查报告
三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2021年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。
我企业于2021年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：（一）机构与人员
（1）、企业设置有合理的组织机构。
（2）、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。
（3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。【医疗器械器械自检】
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上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
2021年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、
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储存、销售数据定期上传。
（二）医药器械经营质量管理情况
(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（2）经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（四）技术培训与售后服务
（1）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有
关部门。【医疗器械器械自检】
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（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（五）质量管理与制度情况
(1)企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2)企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：
质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；