文档介绍：化妆品安全性评价
张宏伟
中国疾病预防控制中心环境所
2010-7-22北京
一、化妆品研发安全性评价基本概况
二、我国化妆品安全性评价情况
一、化妆品研发安全性评价基本概况
前言
尽管各国法规不尽相同，对化妆品的管理体制不同，对
化妆品产品的界定范围也会不同，但对化妆品安全性保证都
包括从原料到成品，从生产到销售的每个环节。
一、化妆品研发安全性评价基本概况
原料：
化妆品的安全性与其原料安全性密切相关。仔细挑选化妆品原料是保
证化妆品产品安全性的关键因素。对于每一种原料，需详细检查是否
是现行法规所收录的，其用法用量是否符合规定。
不应使用成分：
1、所在地或国际性法规禁用的成分
2、超出允许条件和限量的限用成分
3、毒理学资料对拟用浓度和条件的成分不予支持
4、缺乏充足的毒理学资料或缺少使用安全性经验的资料
5、没有合适的特征描述的成分
一、化妆品研发安全性评价基本概况
化妆品成分的安全性评价必须考虑使用条件和暴露因素（colipa 1997)
♦ 化妆品成分用于何种类别的产品
♦ 使用的方法（擦、喷、抹、洗等）
♦ 产品中组成成分的浓度
♦ 每次使用的量
♦ 使用的频度
♦ 皮肤接触的总面积
一、化妆品研发安全性评价基本概况
化妆品成分的安全性评价必须考虑使用条件和暴露因素（colipa 1997)
♦接触的部位（粘膜、晒伤的皮肤等）
♦接触的持续时间（驻留型产品、淋洗型产品等）
♦合理的可预见的误用，从而增加暴露
♦消费人群的类型（儿童、敏感皮肤的人等）
♦预计消费者的数量
♦用于暴露于阳光下的皮肤部位
♦可能进入体内的量
一、化妆品研发安全性评价基本概况
化妆品产品的安全性
♦使用方式：决定了是经何种途径于人体接触，吸收的物质量多少。经皮
肤或粘膜，消化道或吸入。尤其是原料改变了使用方式的产品，需要增加
安全资料。
♦新原料的应用：尤其要关注新使用的原料。
♦对产品的致敏性、遗传毒性和其它系统毒性的评价可通过分析所用原料
的上述毒性获取。
♦赋形剂的作用以及成分之间的交互作用需认真考虑，依据经验（相似
性、有关化合物公布的数据，理论上的考虑）。也可采用体外实验和/或
皮肤相容性实验。
♦与已经成功上市的产品进行比对（局部耐受性实验方面）。
一、化妆品研发安全性评价基本概况
安全评价员的素质
♦ 具有良好的专业领域知识和职业道德
♦ 从安全角度出发，获取毒理学资料和综合分析的能力。
♦ 不参与与产品有关的商业活动
一、化妆品研发安全性评价基本概况
安全评价员负责确定如下事项
♦配方中的组成成分是否符合法规的所有要求（禁用的物质、限用物质
是否符合要求）
♦对于评价的成分是否有特殊的问题需考虑，有否足够的使用经验，是
否安全
♦获得的资料是否是相关的和足够的
♦是否会出现相关毒理学效应的相互作用和/或改变透皮特性
♦是否需补充评价成分或终产品的资料
一、化妆品研发安全性评价基本概况
安全评价员可给出下述结论
♦产品在无需特别警告或注意条件下使用是安全的
♦产品在一定类型的包装下使用、或添加警告、或定出使用方式和给出使
用说明等是安全的
♦在拟用条件下产品是不安全的
♦已有的资料不足以确定产品是否安全需进一步进行有关研究。
♦可以或不可使用特殊的安全性声明
如安全评价员得出的结论是在正常或可预见条件下使用是不安全的，必
须遵守安全评人员的建议，该产品不能上市。