文档介绍：产品留样观察制度
产品留样观察制度
产品留样观察制度
有限公司质量控制管理制度
标
题
产品留样察看制度
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目的：规范留样察看工作程序。
范围：留样方法，取样、储存及样品办理。
责任：质保部。
内容：
每批样品均须留样，以对其质量进行观察，为改良工艺，拟订使用限期等提
供科学依照。
留样品种
留样察看品种：原料、辅料、成品（***壳饮片、中药饮片、中药制剂）、
包装资料。
留样品种在规定察看期内发现质量不稳固，要立刻进行质量检查。
留样一定能够代表被取样批次的物料或产品。
留样
全部品种均按批号留样。
留样的储藏和表记
原辅料的留样
关于原辅料留样的包装形式要与到货时的市场包装同样或模拟市售包装。液体辅
料依照其特征保存在适合的容器中。易挥发和危险的液体样品能够不用留样。
全部寄存留样的容器一定贴有规定的标签，标签上起码应当有以下信息：（1）名
称；
产品留样察看制度
（2）批号；（3）取样日期；（4）储藏条件；（5）储藏限期；（6）留样数目。
成品的留样：成品的留样一定使用其商业包装，若没法采纳商业包装形式
的，可采纳模拟包装，依照产品注册同意的储藏条件储藏在相应的地区，留样外袋上
要有留样标签，标签上注明产品名称、批号、无效期及留样保存时间；每批药品均应
当有留样，假如一批药品分红数次进行包装，则每次包装起码应当保存一件最小市售
包装的成品；假如不影响留样的标准完好性，保存时期内起码应当每年对留样进行一
次目检察看，若有异样，应当实时完全检查并采纳相应的办理举措；如公司停止药品
生产或封闭的，应当将留样转交授权单位保存，并见告当地药品监察管理部门，以便
在必需时可随时获得留样。
中药饮片的留样：每批中药饮片留样量要知足鉴其他需要，留样量是查验
量的两倍。留样时间为放行后一年。
印字包材和初级包材的留样：印字包材和直接接触药品的初级包材能够附
在相应的实验记录后边，与实验记录一同保存、保存时间亦同实验记录一致。
留样量的规定：
（1）每批药品的留样数目一般起码能够保证依照注册同意的质量标准达成两次全
检（无菌检查和热原检查等除外）。
（2）物料的留样量起码知足鉴其他需要。
留样目检察看指对留样品种进行外观检查，详细项目由质保部依据