文档介绍：湖南省药品经营质量管理规范现场提问篇
第二部分药品零售企业
现场提问不合格药品管理制度和规程。
回答:
1、不合格药品不得入库、销售。凡《药品管理法》第四十八条,第四十九条规定的假劣药品及非法生产、非法进口、无法确定质量标准、包装和标识不符合国家药品监督管理部门有关规定的药品均属不合格药品。
2、不合格药品的确认:①经各级药品监督管理部门监督检查、抽验发现不合格品,门店应立即停止销售。同时,将不合格品移入不合格品药品区,挂红色标识,做好记录,等待处理。②各级药品监督管理部门公告、发文通知的不合格药品,质管部应立刻通知各连锁门店停止销售,召回后将不合格药品退回公司进行处理。③门店在入库验收、日常检查养护、销售中发现质量不合格的药品和过期失效药品要及时上报公司质管部,经确认为不合格药品应存放于不合格品区,挂红色标识。
现场询问:相关人员岗位,核对有关资质符合情况。
回答:工作简历
抽取各岗位人员提问:岗位职责有哪些;质量管理制度是怎么规定的,操作流程是如何进行的等。
回答:岗位职责
询问有关人员:(1)销售特殊药品有什么管理规定?(2)冷藏药品如何管理?(3)国家有专门管理要求的药品有哪些管理规定?
回答:
1、特殊药品:毒麻精放,我司没有经营
2、冷藏药品:冷藏药品的收货、验收:①冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录③收货时,应索取冷藏车或冷藏箱打印的运输过程中的温湿度记录,做好实时温度记录。④冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。⑤验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。⑥冷藏药品的收货、验收记录应保存5年
3、含特殊药品的复方制剂:含***类复方制剂(一次不超过2个最小包装)、含***复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(一次不超过5瓶)
现场提问计算机系统权限使用、数据修改的有关规定要求。
回答:信息部负责海典系统的管理和维护,以及数据的安全管理,确保海典系统的正常运行。质管部负责质量管理基础数据的录入、维护、审核、锁定以及各岗位相关权限的审核。
现场提问验收人员药品质量验收管理制度、操作规程的内容,药品质量验收需从哪些方面进行,并现场演示药品验收全过程。
回答:①所有商品必须从公司统一配送,不得自行从其它任何渠道购进。非公司配送来的商品,验收员应拒绝验收。②质量验收员必须依据公司统一的配送票据,对购进药品的品名、规格、数量、生产厂家、批号等项逐一进行核对,并对其包装和药品外观质量进行检查。③验收应在当天验收完成,需冷藏的药品应即到即验。在验收时发现有质量问题的药品不得入库或者上架,并在24小时内上报储运部。④验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签名,并在系统内将票据进行提交,自动生成验收记录。⑤验收完毕后方可将药品上柜陈列。送货凭证按月装订成册,保存5年。
现场提问验收员:。。
回答:应当对每次到货药品逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标
准的不得入库,并交质量管理人员处理。