临床试验运行管理制度.pdf

文档介绍：药物临床试验机构文件（机构办公室）
临床试验运行管理制度
编 码：ZRY-YJJGB-ZD-0001-A-03-201511-P
制定人： 审核人： 批准人：
日 期： 日 期： 日 期：
颁发日期： 生效日期：
审查修订登记：
日 期 审查修订人 审查修订说明（内容、依据） 备注
2015051
祁金文 内容细小修正，流程图根据实际修改
2
2015111 编码“B”修改为“A”。 增加诊断
祁金文
1 试剂项目。

药物临床试验机构文件（机构办公室）
I 目 的：建立临床试验运行管理制度，规范整个临床试验准备、进行和关
闭流程以及明确各参与方的职责和任务管理。
II 范 围：适用于本机构所有临床研究项目。
III 作业内容:
临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括临床
试验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行中，机构办公室与专业组，包
括申办方、CRO 按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。
1 试验前
机构办公室对临床试验项目进行受理及审核，了解申办方／CRO 资
质、项目基本信息、受试者风险与受益等情况，联络并征求专业组意
见。
专业组指定专人与申办方／CRO 接洽，对该临床试验方案能否在本专
业开展进行可行性讨论，达成初步合作意向。可行性讨论内容主要包
括如下：
申办者／CRO 和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够
完成此项目。
本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照《 药物临
床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验。
研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施与质量。
试验方案的可行性初步探讨。
财务费用问题。
其他相关问题如保险、临床研究协调员（CRC）等。
专业组指定主要研究者（PI），后者在专业负责人同意下组建研究团
队成员及其分工。PI 审阅申办者／CRO 提供的关于本项目