医疗器械风险管理培训 ppt课件.ppt

文档介绍：CMD医疗器械风险管理培训班
主讲单位
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培训服务部
电话：
传真：
2008年6月
YY/T0316 idt ISO14971 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
王慧芳 (高级审核员)电话: 3-171传真: 2email: ******@http://www.
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精品资料
你怎么称呼老师？
如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？
你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？
教师的教鞭
“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
姓名企业名称企业主要产品
互相认识
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学习要求
作息时间
积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）
不迟到、不早退、不缺勤
上课关闭手机(或无声档)。
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主要内容
概括介绍YY/T0316标准；
YY/T0316标准的通用要求
风险管理过程
风险管理举例
笔试考试。
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“风险”的概念
什么是风险？举例
风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。
风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。
医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。
我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。
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风险管理的发展
首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。
最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。
宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。例如：
医疗器械产品：
欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。
医疗器械的风险分析。
医疗器械的风险管理。
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风险管理的重要性
以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：
医疗器械的特点
“医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”之间的关系
任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。
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