文档介绍：医疗器械制造商对于自己的产品负有责任
保证医疗器械的平安性、有效性
什么是平安性、有效性？
有效性：到达预期的要求，并可以验证。
平安性：免除于不可接受的风险。
如何将风险控制在可接受的程度？
建立风险管理体系，对医疗器械进行风险管理
如何进行风险管理？
根据标准进行，ISO14971，YYT0316…..
引言
2021/9/22 星期三
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YY/T0316 idt ISO14971 ?医疗器械风险管理对医疗器械的应用?
医疗器械风险管理
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概括介绍标准；
标准的通用要求
风险管理过程
风险管理举例
主要内容
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什么是风险？
风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。
风险无处不在〔即客观存在性〕。因此，医疗器械的使用也存在风险。
医疗器械在异常状态下运行〔即故障状态〕时有风险，在正常状态下运行也有风险。
认识风险的目的是为了控制风险、管理风险，并采取措施将风险控制在可以接受的水平。
“风险〞的概念
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首先，航空航天和核电站的开展提出了风险分析的要求。
最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。
宇航和核能的开展，推动了新的可靠性技术的开展，加速了风险管理的进程。例如：
医疗器械产品：
欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。
医疗器械的风险分析。
医疗器械的风险管理。
风险管理的开展
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以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：
医疗器械的特点
“医疗器械平安标准〞与“医疗器械风险管理标准〞之间的关系
任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗器械的平安标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。
风险管理的重要性
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图1：“生命周期〞示意图
概念
下阶段
样机
商业使用
制造
上市
临床前
售后服务
生命周期
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Life Cycle
A. 风险的客观性和普遍性；
B. 医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；
C. 医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械风险控制在可接受水平；
D. 把风险控制在可接受水平是医疗器械制造商的任务；
E. 不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。
风险管理标准的根本思想
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F. 标准仅规定要求，而不提供实施方法。
G. 标准强调文件和记录。
标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。
H. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。
I. 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程
风险管理标准的根本思想
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本标准由以下三局部组成
引言
正文
— 范围
— 术语
— 通用要求
— 风险管理过程
- 风险分析
- 风险评价
- 风险控制
- 综合剩余风险的可接受性
- 风险管理报告
- 生产和生出后信息
10个附录
ISO14971:2007标准的框架
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