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文档介绍：新药临床前研究方法
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目 录
一、基本概念
二、新药筛选
三、新药临床前研究内容
四、动物实验的3R原则
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精品资料
你怎么称呼老师？
如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？
你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？
教师的教鞭
“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
药理学基本概念
机 体
药 物
药物效应动力学
药物代谢动力学
药理学：研究药物与机体之间相互作用及作用规律的学科，包括药效学和药动学。
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药物效应动力学
剂量-效应关系：
（minimal effective dose）：引起效应的最小药量。
（Emax）:效应增加到一定程度后，继续增加药物效应不再增强，这
一极限即为最大效应，也称效能。
（LD50）：引起半数动物死亡的药物剂量。
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药物代谢动力学
药物体内代谢过程包括：吸收、分布、代谢、排泄。
(half time t1/2 ):血浆药物浓度下降一半所需时间。
(bioavailability):药物到达全身血液循环的百分率。受给方式的影响。
(Cmax):药物在血浆中的最大浓度。
4. 达峰时间 (Tmax):药物达到Cmax所需的时间。
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新药研发初期筛选
离体筛选
临床实验
细胞筛选， 组织体外培养
动物实验，
人体实验
在体实验
弊端：1 周期长
2 假阴性结果，需重复
3 投入大
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新药临床前研究内容
一、药学研究
二、药理学研究
三、毒理学研究
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一、药学研究
⑴ 原料药生产工艺研究
⑵ 制剂处方及工艺研究
⑶ 确证化学结构或组分研究
⑷ 质量研究：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等
⑸ 质量标准草案及起草说明
⑹ 稳定性研究
⑺ 临床研究用样品及其检验报告
⑻ 产品包装材料及其选择依据
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