文档介绍：{医疗药品管理}药物安全
性评价 word
（三）安评的概念、研究内容
药物安全性评价是通过动物试验和对人群的观察，阐明药物的毒性及潜在危害，以决定其能否进入市场或阐
明安全使用条件，以最大限度地减小其危害作用，保护人类健康。
药物安全性评价的研究内容包括临床前安全性评价、临床安全性评价及上市后安全性再评价。
（四）临床前安全性评价的目的
1．支持人临床试验，指导各期临床试验的设计（受试人群的选择、给药剂量、给药方案、监测药物安全性
和功效的指标选择）。
2．最大化药物开发的利益/风险比值。
3．发现任何潜在未知毒性及靶器官。
（五）动物实验结果到人类应用的局限性或不确定性
1．局限性
人与实验动物对药物反应的敏感性不同。
动物不能述说主观感觉的毒性效应（疼痛、疲乏、头晕、眼花、耳鸣等）；
动物实验能观察动物的体征，而不能发现动物的症状。
2．不确定性
药物在高剂量的毒性反应和低剂量的毒性反应规律可能不一致。
药物安全性评价中所用的实验动物数量有限，从少量的动物实验的结果向大量人群用药的外推，存在不确定
性。
受试对象健康指数不同，对药物反应的易感性不同。（实验动物均为实验室培育，选用成年健康动物，反应
单一；而人群为不同人种、种族，包括老年体弱、患病个体，对药物反应的易感性存在差异）
二、法规、规范、指导原则
（一）法规：《中华人民共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
附件一中药、天然药物注册分类及申报资料要求
附件二化学药品注册分类及申报资料要求
附件三生物制品注册分类及申报资料要求
附件四药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件五药品再注册申报资料项目
（二）规范：《药物非临床研究质量管理规范》
《GB19489-2004 实验室生物安全通用要求》
实验动物管理条例及实验动物质量管理办法、标准
《实验动物管理条例》
《实验动物质量管理办法》
《GB19423-2001 哺乳类实验动物的遗传质量控制》
实验动物饲料国家强制性标准
实验动物环境与设施国家强制性标准
实验动物微生物学检测国家强制性标准
实验动物管理地方法规
（三）药物研究技术指导原则
中药、天然药物化学药物
国家食品药品监督管理局药品审评中心（指导原则专栏）
国内指导原则
化学药物
中药、天然药物
生物制品
国外参考指导原则
三、优良实验室工作规范
（一）GLP 的概念、目的及意义
GLP 是英文 GoodLaboratoryPractice 的缩写，中文直译为优良实验室操作,或良好实验室规范或标准实验室
规范。
就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件。
目的：制定 GLP 的主要目的是严格控制药品安全性评价试验的各个环节，提高药品非临床安全性评价研究
（即毒理学研究）的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，以保障人民用药安全。
意义：推动 GLP 进程，可最大限度地避免人为因素产生的错误和误差，提高药品非临床研究的质量，确保人
民用药安全。
因此，安全性评价研究对于决定药品能否进入临床研究、预测其临床研究的风险程度和最终评价是否具有开
发价值均起着举足轻重的作用。
为提高我省医药产品的市场竞争力，保证黑龙江省医药工业的持续发展，必须从医药产品的源头上解决问题，
在增强创新药物的研发能力上求发展。
在创新药物的技术环节中，安全性评价为其共性技术，到目前为止，黑龙江省尚无一家通过国家 GLP 认证的
药物安全性评价中心，这已成为制约我省创新药物研究与开发的瓶颈。没有这个技术平台，进行创新药物的
研发是很难实现的。
（二）主要任务
①承担全省乃至全国或国外的药品、生物制品、医用高分子材料、医用辅料、化学品、食品、食品添加剂等
安全性评价。
②药物、毒物和代谢动力学研究。
③新药的一般药理学研究。
④新药的特殊毒性试验。
⑤研究开发实验动物新品系。
⑥繁育和生产清洁级、SPF 级、无菌级等实验动物。
安全性评价机构是新药研究的基础性问题，拥有能够达到 GLP 标准的新药安全评价机构，使具有新药研究基
本能力的具体体现。目前我国有 1702 家药物非临床研究机构，其中 300 余家从事或拟从事药物安全性评价
研究，但是，全国只有少数省市的相关单位或机构通过了国家 GLP 认证，这标志着上