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注射用甘油药典标准.pdf

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注射用甘油药典标准.pdf

上传人:yixingmaob 2016/7/17 文件大小:0 KB

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注射用甘油药典标准.pdf

文档介绍

文档介绍:甘油(供注射用) Gany ou (Gong zhushey ong ) Gly cerolforInj ection CHO [56-81-5 ] 本品为1 ,2 ,3- 丙三醇。按无水物计算,含CHO % 。【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体;味甜;有引湿性;水溶液(1→10 )显中性。本品与水或乙醇能任意混溶,在***中微溶,在三***甲烷或***中均不溶相对密度本品的相对密度(通则0601 )在25℃ 。折光率本品的折光率(通则0622 ) ~ 。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集77 图)一致(通则0402 ﹏﹏﹏﹏﹏)。【检查】 ,加水稀释成50ml ,混匀, ,溶液应无色, /L ,溶液应显粉红色。颜色取本品50ml ,置50ml 纳氏比色管中,与对照液(取比色用*** ,加水稀释至50ml 制成)比较,不得更深。*** ,依法检查(通则0801 ),与标准*** 制成的对照液比较,不得更浓(% )。硫酸盐取本品10g ,依法检查(通则0802 ), 制成的对照液比较,不得更浓(% )。醛与还原性物质取本品约1g ,置50ml 量瓶中,加水 25ml 溶解,加入﹏﹏ 10%﹏﹏﹏﹏新配制的盐酸***苯并噻唑***腙溶液(1g /L ﹏﹏, /L 的氢氧化钠溶液调节p H 。﹏﹏临用新制﹏﹏﹏。)2ml 静置30 分钟。% 三***化铁溶液5ml ,摇匀,静置5 分钟,﹏加﹏用甲醇稀释至刻度,摇匀。照紫外- 可见分光光度法(通则0401 ),在655nm 的波长处测定吸光度,供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液[每 1ml 含甲醛(CHO ) g ] 同法处理后的吸光度。 ,加水5ml ,混匀,加稀硫酸1ml ,置水浴上加热5 分钟,加不含碳酸盐的2mol /L 氢***化钠溶液 3ml ,滴加硫酸铜试液1ml ,混匀,应为蓝色澄清溶液,继续在水浴上加热5 分钟,溶液应仍为蓝色,无沉淀产生。· 5 9 4 · 甘油(供注射用) 脂肪酸与脂类取本品40g ,加新沸的冷水40ml ,再精密加氢氧化钠滴定液( /L )10ml ,摇匀,煮沸5 分钟,放冷,加酚酞指示液数滴,用盐酸滴定液( /L ) 滴定至红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的氢氧化钠滴定液( /L ) 。 ,在振摇下逐滴加入硫酸 5ml ,过程中控制温度不得超过20℃,静置1 小时后,如显色,与同体积对照溶液(取比色用*** ,比色用*** 制成)比较,不得更深。有关物质取本品约10g ,精密称定,置25ml 量瓶中, 精密加入内标溶液(每1ml 正己醇的甲醇溶液) 5ml ,用甲醇溶解并稀释至刻度,作为供试品溶液。取二甘醇、乙二醇、1 ,2- 丙二醇适量,精密称定,用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含二甘醇、乙二醇、1 ,2-