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全自动C型口罩机验证方案
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全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。

电源：220V 50~60Hz
功率：4500W
工作类型：超声波熔接
操作频率：15KHz
最高生产速度： 30个/Min
机器外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm
机器重量： 600Kg

为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。

技术工程部
、报告；
、运行和性能确认；
；
、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
；
质量部
；
，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；
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；验证方案及验证报告的归档工作
生产部

，保证本方案规定的项目能够顺利实施；

验证从年月日开始，至年月日结束。

《医疗器械生产质量管理规范》
《全自动C型口罩机使用说明书》
《全自动C型口罩机操作规程》

设备名称：全自动C型口罩机
使用部门：一车间

：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
验证内容

、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。
，便于操作，地面应坚固、平整等。
，即洁净度等级要求，填写附表2。
，应显示正常有效，填写附表3。
，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。
，管线走向安全合理，电线无老化等现象。
，填写附表5。
确认全自动C型口罩机的相关文件已建立。
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对验证小组所有成员应该进行全自动C型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。
可接受标准：验证小组成员进行了全自动C型口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。
，填写附表6。
，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
。
、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。
，应无明显震动或移位。
，无异常声音。
。
，确认标准操作规程的可行性。
，填写附表7。
7.