临床研究设计类型研究生课件.ppt

文档介绍：临床研究设计类型研究生
两大类:
◆观察性研究: 描述性研究
病例对照研究
队列研究
◆试验性研究: 随机对照试验（RCT）
前后对照试验
交叉对照试验
基础标准:
◆随机
◆对照
◆盲法
◆反复
注意问题:
◆确保研究对象 代表性
◆确保组间 可比性
◆测量规范化
◆避免偏倚
病例对照研究
(case-control study)
FDA（美国食品药品管理局）
耶鲁大学
PPA（苯丙醇氨）
HS（出血性中风）
感冒、减肥
FDA委托耶鲁大学Ralph I Horwitz大夫等学者进行了为期5年 流行病学调查。 10月, Horwitz大夫等发表了题为“苯丙醇氨与出血性中风相关性: 出血性中风项目 结题汇报”
方法: 1∶2配比 病例对照研究
病例为1994年12月到1999年7月期间美国Connecticut州/Massachusetts州南部地域医疗网与Ohio州/Kentuky州北部地域医疗网 医院和康复院(tertiarycare hospital) 全部HS病例,潜在合格 出血性中风患者共1714名,因为多种原因实际被纳入研究 对象共有702人;未被纳入 对象1012名,其中包含了389名脑中风后30天内死亡者。
关键结果:
3天内任何方法服用PPA与HS关联 (单侧95%可信区间 下限LCR=, P=) ; 3天暴露窗口期内服用PPA感冒药与HS关联 (LCR=, P=);
3天暴露窗口期内服用PPA减肥药与HS关联 (LCR=, P=);女性服用PPA减肥药与HS关联 (LCR=, P=) ; 女性首次服用PPA感冒药与HS关联 调整 (LCR=, P=)。