文档介绍：防止污染和交叉污染措施的评估报告
防止污染和交叉污染措施的评估报告
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防止污染和交叉污染措施的评估报告
编号： -2015-005
防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年月日
审阅会签：
批准人：年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
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一、概述
GMP 的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差
错等风险。对于防止污染方面，我公司已制定了文件 -SG-30《防止污染和
交叉污染管理规程》，根据 GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措
施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
二、成立评估小组
姓
名
职务
组长
质量保证部部长
质量控制部部长
生产管理部长
车间主任
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
措施
执行情况
1、人员卫生培训
各车间各部门都已进
行培训有记录
2、人员工作服的穿戴、清洗按要求规范操作
符合要求
3、生产人员每周定期修剪指甲，不得染指甲油和
偶有操作工戴项链等
使用其它化妆品，不得佩带饰物、手表等。
饰物
4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容
符合要求
人
器盖内表面，不可避免时，手部应经常及时用消毒
剂消毒。
5、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指
符合要求
甲、换洗衣服，保持个人卫生。
6、不得在生产区内吸烟、吃食物、睡觉、会客。
符合要求
7、人员进入生产区按要求更衣、洗手，规范操作。
符合要求
8、外来人员进入生产区，须经过批准并填写相关
符合要求
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记录，并有陪同人员指导。
9、企业建立人员健康档案，直接接触药品的生产
符合要求，企业每年组
人员上岗前要进行健康检查，并至少每年检查一次
织一次体检
10、员工身体不适主动报告。
符合要求
机
1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同
符合要求
时要便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消
毒或灭菌。
2、设备、器