文档介绍：: .
附件 1：
体外诊断试剂生产企业许可证
现场检查内容
一、检查内容
体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照《体外诊断试剂生产企业许可
证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为 5 部分，
其中否决项 8 项，总分为 300 分，各部分内容和分值分别为：
1．人员资质
60
分
2．场地设施
100
分
3．法规资料
30
分
4．生产设备
50
分
5．检验设备
60
分
二、评定方法
1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。
2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为：
全面达到规定要求；
执行较好，但仍需改进；
基本达到要求，部分执行较好；
基本达到要求；
已执行，但尚有一定差距；
0 未开展工作。
3．缺项的处理 : 缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总分中减去该缺项的分数，即：
得分率二实得分/ （该部分总分—缺项分）X 100%
4．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部
分实得分之和，总得分率二总实得分/ （总分—缺项分）X 100%
三、判定标准
1 ．“否决项”均合格且各部分得分率均达到 80%以上的，则检查结果判定为合
格；
2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到 60%以上，但至少其中一部分的
得分率不足 80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格；
3．至少 1 项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格；
4．“否决项”均合格，但至少其中一部分得分率不足 60%的 , 则检查结果判定
为不合格。
四、检查结论
1 ．现场检查后，应及时填写《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。
2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。
3．检查人员和企业负责人（或法定代表人）均应在《体外诊断试剂生产企业
许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章（如有）
五、现场检查人员不得少于 2 人。检查人员必须遵守现场检查工作纪律。
六、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录
检查事项类型：开办口变更口换证口日常监督口
生产产品名称：
被检查企业：
检查场地：
序号
检查组成员
姓名
工作单位
职务
证件编号
1
组长
2
组员
3
组员
检查情况:
■骨口. 序号
检杳项目
总分
实得分
得分率
复查实得分
复查得分率
1
人员资质
60
2
场地设施
100
3
法规资料
30
4
生产设备
50
5
检验设备
60
6
合计
300
检查结论
生产环境类别：□净化生产、 □清洁生产
净化等级：□局部百级 □一万级 □十万级
□配备单独的、专用的空气净化系统
是否具有设施：□生物安全实验室 □阳性隔离室 □细菌室
□细胞室 □微生物室 □实验动物室
注：请根据实际情况仕方框内打2
人员情况
职位
姓名
学历
专业
从业年限
法人代表
企业负责人
生产负责人
管理者代表
技术负责人
质量负责人
专职成品检验员1
专职成品检验员2
主要存在的冋题（可加页）：
检查人员：、、年月日
企业对检验结论的意见：
（企业公章）
企业负责人（签字）年月日
七、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
人员资质
60
分
和质量管理结构，具有充分的人力资源。
(1)查企业组织机构图；
5
(2)查各相关部门质量职责。
5