文档介绍：附件 1：
体外诊断试剂生产企业许可证
现场检查内容
一、检查内容
体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照《体外诊断
试剂生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分
表）规定进行，检查内容分为 5 部分，其中否决
《医疔器械监督管理条例》、《医疔器械生产企业监督管理办法》、
《体外诊断试剂注册管理办法》等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
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、技术和质量管理部门负责人应具有医学、临床医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等相关专业的大专以上学历，有生产、技术和质量管理的实践经验。
查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。
否决项
部门负责人不得互相兼任。
查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作记录。
否决项
内审员。
(1)不少于2人，查劳动用工合同；
否决项
(2)查具有IS013485或YY/T0287内容的内审员证书。
业知识背景或相关从业经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。
(1)查学历证书或简历；
(2)查法规、专业、技能培训考核记录和上岗证；
(3)询问检验员，必要时可要求具现场操作；
(4)不少于2人，查备案的劳动用工合同。
(无专业知识背景或相关从业经验扣15分，未进行专
门培训上岗扣10分，少1人扣15分。)
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查看成品检验员任命书和劳动用工合同。
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、局毒性、强传染性、强致敏性等后特殊要求产品质里检验人贝应进行登记。
要进行卫生、安全防护的培训，查人员登记记录。 (缺一项培训扣5分)。
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条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
场地设施
X-X
100 分
；各区域的独立性；设施的齐全性。
(1)查是否与其它企业共用场地。房屋使用性质为非住宅用。
否决项
(2)核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。
(3)查行政、生产、研发、检验、仓储等区域是否相互独立分开；
(4)如需生物安全柜的，是否已配备相应设施；
(5)如需隔离室的，是否配备相应设施；
，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；行政、生产、研发、检验、仓储等区域布局是否合理；生产环境和条件应满足产品生产需要。
(1)查生产环境和周边环境情况；
(2)行政、生产、研发、检验、仓储等区域布局是否合理；
(3)查是否有与生产规模相适应的面积和空间，是否
按照生产工2流程明确划分各操作区域，布局是否合
理。
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(4)查部分或至部工2是否应在洁净环境卜生广。
否决项
(5)洁净环境的要求和控制是否符合《体外诊断试剂
生产用净化车间环境与控制要求》(附件2)的规定；
如在清洁环境卜生产，其要求和控制是否符合《体外诊断试剂生产用清洁车间环境与控制要求》(附件3)
的规定。
(不符合附件2或附件3的扣30分)
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(6)查质量检验部门是否设立独立的检验室，并设置
待检、检验、留样、不合格品等区域。
(如无独立检验室的扣 10分，无留样区的扣 5分)
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(7)查是否具有在受控条件下处理污染传染性物料的设施；
否决项
(8)查高风险生物活性物料(如强毒微生物、芽胞菌
制品、激素类试剂组分、放射性物质)的操作是否使用单独的、专用的空气净化系统，与相邻区域是否保持负压，排出的空气是否/、循环使用；
(9)查进行危险度二级以上的病原体操作是否配备生物安全柜，空气是否进行除菌过滤后排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清是否有防护措施：
(10)查涉及特殊高致病性病原体的采集、制备是否具备P3级实验室等相应设施；
(11)查聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检验是否在各自独立的建筑物中，其生产和质检的器具是否：
(12)查生产中使用的动物室是否在隔离良好的建筑体内，是否与生产、质检区分开；
(13)对空气有干燥要求的操作间，查是否配置空气干燥设备，是否定期监测室内空气湿度，进行记录。
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条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
购物资、半成品及成品的存储和使用要求。
(1)查仓储区是