文档介绍：二00三年十月
国家药监局培训中心
客座专家
中国医药集团公司惠利康高新技术有限公司
高级工程师王颖
厂房设施、设备
1/14/2020
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厂房设施、设备
概述
洁净厂房确认
厂房选址及总平面布置
洁净厂房与工艺平面布置
洁净厂房的内装修
空调净化对洁净厂房的要求
GMP中与厂房设施有关的内容
空调净化系统的验证
水系统验证
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GMP简介
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。
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GMP简介
GMP包含的主要内容：
硬件
厂房设施
设备（生产设备/检验设备）
软件
管理标准
技术标准
操作标准
记录
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GMP简介
药品生产过程中非常常见的错误
交叉污染、污染
混淆
人为差错
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GMP简介
交叉污染：是指通过人流、工器件传送、物料传送、空气流动等途径，将不同品种药品的成分互相干扰、污染。
污染：是因人、工器件、物料、空气等不恰当的流向，使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别高的生产区造成污染。
混杂：是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步鄹。
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GMP简介
GMP的实质
通过必备的硬件保障以级严格执行规程，防止药品在生产全过程中出现药品交差污染/污染/混淆/人为差错
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GMP简介
GMP的实质
在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。
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厂房与设施
概述
GMP中关于厂房与设施的内容共有23条
由SDA发布《药品GMP认证检查评定标准》 225条中关于厂房与设施的内容共有89条
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厂房
药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍
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