文档介绍：新药的临床研究
第一节 新药临床研究 目 和意义
新药 临床研究是指新药 临床疗效和安全性评价、包含新药各期临床试验, 依据研究结果对新药在人体内 安全有效性作出评价, 以作出能否上市 结论。所以, 临床研究是新药评价 关键。
新药临床研究 目 是经过人体试验, 找到一些安全有效药品, 以用于人体作为诊疗、预防或诊疗疾病 工具。
徐州医学院药学系药学教研室
刘 晓
新药临床研究 目 和意义
临床研究是新药研究 关键阶段, 是新药评价不可缺乏 关键组成部分, 是药监部门同意新药 关键依据。
新药 临床研究还是寻求、发觉和评价新药 关键路径之一
新药 临床研究是临床药理学 关键内容之一
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第二节 新药临床研究 准备和条件
临床研究 依据
研究资格 认可
临床药理基地 负责临床试验 研究者
符合伦理道德
掌据相关资料
试验方案完整
药品供给和管理要求
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临床研究 依据
《中国药品管理法》
药品注册管理措施
必需周密考虑该试验 目 , 要处理 问题, 预期 诊疗效果及可能产生 危害, 预期 受益应超出可能出现 损害。临床试验 方案要完整, 选择临床试验方法必需符合科学和伦理标准
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研究资格 认可
临床药理基地必需含有 条件
(1)所在单位领导重视, 对新药临床药理研究与评价有正确定识, 愿为中国新药研究开发、评价管理且推进临床药理与诊疗学发展而做出贡献。
(2)已含有一支基础符合要求 药品研究队伍。
(3)对特定 某类药品及所诊疗 关键疾病 评价含有学术界认可 专业水平。
(4)有对应 专业实体机构和开展临床药理研究 试验室基础条件。
(5)有一个20～40张床位 专科病房和对应 救护方法及Ⅰ期临床受试者 生活休息场所, 并能确保有10张以上床位用于诊疗本类新药研究与评价所需 病人。
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研究资格 认可
负责临床试验 研究者应含有 条件
在正当 医疗机构中含有任职行医 资格。
含有试验方案中所要求 专业知识和经验。
对临床试验研究方法含有丰富经验或者能得到本单位有经验 研究者在学术上 指导。
熟悉申办者所提供 与临床试验相关 资料与文件。
有权支配进行该项试验所需要 人员和设备条件。
熟悉临床试验管理规范, 遵守国家相关法律、法规和道德规范。
除以上研究单位和研究人员 资格认可外, 临床研究单位和责任人在研究 全过程中要接收监查员(monitor) 定时访视、主管部门 不定时稽查和视察, 以确保临床研究 质量。
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刘 晓
符合伦理道德
1．《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布 《人体生物医学研究国际道德指南》中所要求 道德标准, 即公正、尊重人、努力争取使受试者受益和避免伤害。
2．建立伦理委员会
3．知情同意
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掌据相关资料
进行临床试验前, 申办者必需提供该试验用药 临床前全部研究资料, 包含处方组成、制造工艺和质量检验结果。
这里关键是指新药研究阶段性结果转让时, 研究单位或个人必需将临床前研究结果或资料转让给药厂或企业, 然后, 由药厂或企业组织相关教授进行讨论和咨询、以避免出现无须要 损失。
所提供 药学、临床前和已经有 临床数据资料必需符合开始进行对应各期临床试验 要求,
提供该试验用药品已完成 和其她地域正在进行 与临床试验相关 疗效和安全性资料, 以证实该试验用药品可用于临床研究, 为其安全性和临床应用 可能性提供充足依据。
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试验方案完整
(1)临床试验 题目和立题理由。
(2)试验 目 和目标
(3)进行试验 场所, 申办者 姓名和地址, 试验研究者 姓名、资格和地址。
(4)试验设计包含对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
(5)受试者 人选标准和排除标准, 选择受试者 步骤, 受试者分配 方法及受试者退出试验 标准。
(6)依据统计学方法计算要达成试验预期目 所需 病例数。