文档介绍：药品生产监督管理
4月, 广东省某医院住院重症肝炎病人中前后出现2例急性肾功效衰竭症状, 后证实是因为患者使用齐齐哈尔第二制药有限企业生产 “亮菌甲素注射液”引发。
齐二药一车间和二车间分别在和经过了国家GMP认证验收。同时, 该厂化验室人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都经过GMP认证。
齐二药生产时将“二甘醇”冒充辅料丙二醇, 在原辅料阶段就组成了假药。假辅料经过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产, 丙二醇检验方法是红外光谱检测, 但因没有标准图谱使这项关键检测形同虚设, 从而使假药流向市场, 造成多人肾功效急性衰竭甚至死亡。
案例回放
学****br/>要求
药品生产及药品生产管理特点;
GMP 关键内容及特点;
GMP认证管理;
创办药品生产企业审批要求及《药品生产许可证》管理。
掌握
药品委托生产管理; 药品召回管理。
熟悉
中国外药品生产管理概况;
质量管理概念、标准。
了解
药品生产与药品生产企业
1
2
3
药品召回管理
4
药品生产监督管理
药品生产质量管理规范及其认证管理
第一节
药品生产与药品生产企业
Section1 Drug production and the enterprise of drug production
在企业管理学中, 生产是企业多个职能中一个。在生产企业管理学中, 生产这个术语有狭义和广义解释:
狭义生产——材料加工和处理, 有产生、开发意思, 也能够使用制造或加工这些概念。
广义生产——生产是为了形成其她物品和服务而有控制地投入物品和服务。
广义概念常常与发明结果相提并论, 既指物质发明, 又指价值发明。概括起来, 生产能够了解为材料工业化加工和处理, 以及服务施行。
（一）生产
一、生产管理
生产管理是指以工厂生产系统为对象管理, 即从生产要素准备和输入开始, 经过设计、制造、检验、包装等生产转换系统, 直至产品、服务输出、搜集产品信息等一系列管理工作。
一、生产管理
（二）生产管理
生产管理关键研究以下方面问题:
①生产过程组织, 包含生产过程和生产类型、生产过程空间组织和时间组织、生产方法等;
②生产计划, 包含生产技术准备计划、生产计划与作业计划;
③生产控制, 关键是生产进度和质量控制;
④人→机器→环境系统。
一、生产管理
（二）生产管理
质量
quality
“一组固有特征满足要求程度”。
即: 质量是指“一组固有可区分特征满足明示、通常隐含或必需推行需求或期望程度。”
质量不仅是指产品质量, 也能够是某项活动或过程工作质量, 还能够是质量管理体系运行质量。
质量管理
二、质量管理概念、标准
（一）质量管理相关概念
quality management “在质量方面指挥和控制组织协调活动” 。
质量管理是管理一部分。与产品、过程或体系质量相关活动都是质量管理内容
包含制订组织质量方针, 确定在质量方面所追求目标, 进行质量策划、质量控制、质量确保和质量改善。
质量控制
quality control
“质量管理一部分, 致力于满足质量要求”。
质量控制出于组织本身要求, 是质量管理最起码作业活动。
质量控制首先应明确质量要求, 产品、过程和质量体系要求, 质量控制就从制订质量要求开始。
质量保证
二、质量管理概念、标准
（一）质量管理相关概念
quantity assurance
“质量管理一部分, 致力于提供质量要求会得到满足信任” 。
其关键是提供信任, 即向用户和其她相关方提供能够被确信组织有能力达成质量要求。
只有质量要求全方面反应了用户和相关方要求, 才能提供足够信任。