文档介绍：临床实验室质量管理体系
一、临床试验室质量管理体系概论
现代试验室质量管理体系 内涵极为丰富。
建立完善 质量管理体系是试验室高效运作和可靠检测质量 有力保障。
不一样临床试验室可依据对应标准, 建立适合试验室现实状况 质量管理体系。
(一) 质量管理体系 定义和组成
1. 质量管理体系概念
质量管理体系（quality management system, QMS）: 是指挥和控制试验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标 相互关联或相互作用 一组要素。 相互关联 要素: 指组织结构、程序、过程和资源等。
GP26定义: 将基础 质量活动充足结合在一起, 使人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化, 以有效地满足政府法律法规和认可 要求 。
中国国家标准GB/T15481- 定义: 为实施质量管理所需 组织结构、程序、过程和资源。
不一样标准对质量管理体系 表述有所差异, 但其内涵基础一致。
经过制订质量方针、确立质量目标, 编制程序等步骤, 使包含质量 过程标准化。
最终目 是为试验室 用户提供满意服务。
2. 质量管理体系 组成
质量管理体系由以下四部分组成:
组织结构
程序
过程
资源
组织结构: 试验室为实现质量方针、质量目 标而采取 一个分工协作关系。
程序: 为进行某项活动所要求 路径 。
过程: 一组将输入转化为输出 相互关联 或相互作用 活动 。
资源: 人员、设备、设施、资金、技术和 方法等 。
以上四个方面, 既相对独立, 又有相互作用 内在联络。
★ 质量管理体系由组织结构 、过程、程序和资源四要素组成。建立质量管理体系实际是将管理体系文件化, 试验室 政策、过程、计划、程序和作业指导书均应形成文件, 并被了解、落实实施和有效控制。
二、临床试验室质量管理体系 建立
四个阶段: 策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。
建立质量管理体系时应立足“试验室现实状况”和“发展需求” 。
建立质量管理体系 过程是试验室自我认识、不停发展完善 过程。
(一)质量管理体系建立 依据及基础要求
1. 质量管理体系建立 依据
● ISO 9001: 《质量管理体系—要求》, 为通用标准。
● ISO/IEC 17025: 《检测和校准试验室能力 通用要求》
● ISO 15189: 《医学试验室质量和能力 专用要求》。
关键用于建立试验室 质量管理体系和提升试验室 能力。
ISO 15189: 是针对医学试验室 质量管理体系做出 具体要求。