新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪程鲁榕实用教案.pptx

文档介绍：会计学
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新药研发立项与注册申报问题(wèntí)分析新药研发实例分析沪程鲁榕
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一、新药研发立项概述
二、申报(shēnbào)与研发实例分析
三、小结
主要(zhǔyào)内容
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一、新药研发立项概述
二、申报与研发实例分析(fēnxī)
三、小结
主要(zhǔyào)内容
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我国新药概念　
《药品注册管理办法》2007年
第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序(chéngxù)申报。
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据统计仅<5% 化合物通过初筛进入IND
其中 < 2%上市
失败原因
动物毒性(dú xìnɡ)： 11 %
有效性： 30 %
人体ADR： 10 %
药代： 39 %（已明显降低）
- 生物利用度
- 关联靶器官
- 代谢产物
研发(yán fā)风险
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IV期
6～12 年
动物(dòngwù)安全性研究
创新(chuàngxīn)药研发不同阶段研究重点
作用(zuòyòng)机制研究
动物有效性/药代研究
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我国新药研发环境

技术瓶颈制约
经验储备不足
研发盲从(máng cóng)性大
创新失败率高
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创新化学药品
146个(- )
国产(guóchǎn)：85个[54个会后发补（%）]
药学：31个(57%)
药效：24个(44%)
药代：27个(50%)
非临床或临床安全性:38个(70%)
临床试验方案:24个(44%)
杨志敏等- Food and Drug 2009 , 11 (5)
- Chinese Journal of New Drugs 2009, 18 (13)
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申报资料(zīliào)审查
化学药品5、6类(1253)
- 184 （15%）
- 496 （40%）
中药、天然药物8、9类(197)
- 28 （ %）
- 51 （ % ）
问题- 完整性、数据真实性
药学、基本情况、管理信息
生物等效性、药理毒理
避免(bìmiǎn)遗漏重要研究
- 退出审评程序
- 补充资料
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关注研发立项的背景调研
- 研究药物基本情况
如结构/组分，物理化学(wù lǐ huà xué)特性
同类药物结构/组分的可能作用机制
同类药物的相关试验数据与文献
- 上市情况（安全、有效）
- 重要ADR：最新报道、修改说明书
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