文档介绍：扑热息痛泡腾片工艺规程
1 产品概述
通用名：对乙酰氨基酚泡腾片
商品名：扑热息痛泡腾片
产品性状：本品为白色片，片型大于一般片剂。
规格：
适应症：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用缓解轻中度疼痛如关节痛、偏头痛、头痛、肌肉痛、牙痛、痛经、神经痛。
用法与用量：用温开水溶解后服用，成人一次1片，若持续高热或疼痛，可间隔4～6小时可重复用药一次，24小时内不得超过4次。
贮藏：密封保存.
处方来源：卫卫药准字[1999]第2008518号
2 处方和依据
法定处方
对乙酰氨基酚(扑热息痛)
无水柠檬酸
碳酸氢钠
无水碳酸钠
聚乙二醇6000
聚乙烯吡咯烷酮
天冬甜素
桔味香料
硬脂酸镁
制成1000片
处方依据：卫药准字[1999]第2008518号.
制造处方(批料量为25万片,投料量按筛选后百分之百投料)
无水柠檬酸粉未
无水柠檬酸颗粒
碳酸氢钠
对乙酰氨基酚
聚乙二醇6000
聚乙烯吡咯烷酮
无水碳酸钠 kg
天冬甜素
柠檬香料
硬脂酸镁
*95%乙醇
*纯化水
*在制粒过程中被蒸发掉
注：%左右,所以总混部分投料量应依据制粒部分颗粒得率及主药含量计算。
生产工艺流程图
聚乙二醇6000
聚乙烯吡咯烷酮
无水柠檬酸粉末、碳酸氢钠、
对乙酰氨基酚
无水碳酸钠
天冬甜素
筛选
干燥
计量
混合
95%乙醇和纯化水的混合液
喷液
制粒
干燥
无水柠檬酸颗粒、碳酸氢钠、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮、柠檬香料、硬脂酸镁
整粒
过筛
中间站
总混
计量
中间站
压片
铝箔包装
外包装
入库
4 制剂操作过程及工艺条件
原辅料的预处理
无水碳酸钠干燥:将无水碳酸钠在制粒釜中进行干燥, 干澡温度为80℃, %后, 装入周转桶内,计量并密封后送入中间站指定位置备用.
天冬甜素干燥：将天冬甜素在制粒釜中进行干燥, 干澡温度为70℃, %后, 装入周转桶内,计量并密封后送入中间站指定位置备用。
称量调剂：按制造处方准确称量各原辅料，分别装入不同周转桶内。
制粒
混合：制粒人员按生产指令单检查物料完备后,使用真空上料系统将柠檬酸粉末、碳酸氢钠、对乙酰氨基酚、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮真空添料于Za