文档介绍：药品注册管理办法培训课件
国家食品药品监督管理局（SFDA）
SFDA在药品注册管理中 职责:
1．制订、公布药品注册管理相关规章、规范性
文件; 多种技术标准; 药品临床研究指导标准
等。
2．同意临床药理机构; 认证GLP试验室。
3．接收进口药品注册申请、资料、样品; 接收
省级药监局报送 新药、已经有国家标准药品、非
处方药 申请、资料、样品。
4．组织药学、医学和其它学科技术人员, 对资
料进行技术审评。
5．依据需要对研究情况进行核查, 对样品 反复试验可组织对试验过程进行现场核查, 也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查。对临床试验进行监督检验。
6．对临床试验中出现 严重不良反应, 有权决定采取种种控制方法。能够责令修改临床试验方案, 暂停或终止临床试验。
7．有权决定是否快速审批。
8．同意药品临床试验, 发给《药品临床试验批件》; 同意新药注册, 发给《药品批件》和新药证书; 同意进口药品注册, 发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》; 同意新药、已经有国家标准药品生产, 发给药品同意文号; 同意药品说明书; 同意药品注册标准。
药品注册管理办法
药品进口、药材管理办法
药品标签和说明书管理规定
药物非临床研究质量管理规范
药物临床试验质量管理规范
药品包装材料和容器管理办法
规章（局令）
法律
行政法规
中药品种保护条例
药品管理法实施条例
药品管理法
规范性文件
药品注册现场核查管理办法
药品技术转让注册管理规定
中药注册管理补充规定
药品注册特殊审批管理规定
新修订《药品注册管理措施》配套文件
药品注册管理措施
一、《药品注册管理措施》 关键内容
章节设置
第一章 总则（9条）
第二章 基础要求（20条）
第三章 药品 临床试验 （15条）
第四章 新药申请 申报与审批（3节28条） 第一节: 新药临床试验 第二节: 新药生产 第三节: 新药监测期
第五章 仿制药 申报与审批（11条）
第六章 进口药品 申报与审批（2节21条） 第一节: 进口药品 注册 第二节: 进口药品分包装 注册
第七章 非处方药 申报（5条） 第八章 补充申请 申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条） 第一节: 药品注册标准 第二节: 药品标准物质 第三节: 药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
在 02月28日 公布、自 12月1日起施行 《中国药品管理法》（主席令第45号）中要求:
1、药品 定义:
第三条 药品注册, 是指国家食品药品监督管理局依据药品注册申请人 申请, 依据法定程序, 对拟上市销售药品 安全性、有效性、质量可控性等进行审查, 并决定是否同意其申请 审批过程。
2、药品注册 定义: