文档介绍：药品经营质量管理规范GSP
第一部分: GSP概述
（一）GSP由来
1、中国GSP於1984年公布。
2、修改后公布实施二次。
1984-1992-2000
1、试行阶段。(1984)
2、推行阶段。(1992)
3、行政主管部门监督实施阶段。()
4、依法强制实施阶段。()
（二） G S P概念
l、GSP英文解释:
Good Supply Practice
好 供给 规范
它汉字解释:是指在药品流经过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等步骤而制订一整套管理标准和过程,以有效预防质量事故发生,确保药品经营质量
2、对 2000版 GSP定义: 控制流经过程药品质量规程。
（三）补充GSP认证基础概念:
（1）是国家根据法律要求对企业经营质量管理进行监督检验行政手段
（2）是对企业实施GSP情况合格评定和监督管理过程
（3）表现出二个特征: 依法和强制性
（四）2000版G S P（即现行GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令
2000年3月17日审议经过
2000年7月1日起施行
共四章, 88条
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。
2、适应市场经济发展需要, 明确了零售
连锁经营监督管理要求。
3 、增加了药品流通分类管理内容
4 、规范中针对商品仅限于药品。
（五）新修订《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》
1、在内容上充足表现了GSP。章节 (第3章)条款 (16条款)具体内容
2、明确了GSP法律地位。
3、明确了监督实施GSP具体方法。
4、明确了监督实施部门。
5、明确了监督实施部门及人员法律责任。
（六）GSP基础标准
A、一切标准用文字写出来, 方便实施(写好要做);
B、一切经营过程根据规章制度办理, 以避免差错(做好已写);
C、一切写出来文字统计都要有些人签字, 方便检验(记好已做)。