文档介绍：医疗器械质量管理培训
• 60年代欧洲发生反应停事件, 在17个国家造成12000多例畸形婴儿, 美国因为严格审查制度, 避免了此次灾难, 但引发了美国药品管理局警觉。• GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写, 1963年由美国FDA颁布实施, 其理念、标准至今仍被采取。
GMP诞生
GMP概念和了解
GMP是英文名Good Manufacturing Practices 缩写
直译为“良好制造规范”最早在医药行业实施, 目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP;
对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家法规派生: GSP (经营）、GLP (试验室）、GCP (临床试验）等
美国FDA对医疗器械也有GMP法规要求: cGMP (current GMP)
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内****惯称为“医疗器械
GMP”）, 它是一项强制性法规, 是医疗器械生产企业必需遵
循基础标准。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理最低要求。
在国际上, GMP已成为药品（包含医疗器械）生产和质量管理基础准则, 是一套系统、科学管理制度。实施GMP, 不仅仅经过最终产品检验来证实达成质量要求, 而是在药品生产全过程中实施科学全方面管理和严密监控来取得预期质量。实施GMP能够预防生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等) 现象。GMP是药品生产一个全方面质量管理制度。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理最低要求。
在国际上, GMP已成为药品（包含医疗器械）生产和质量管理基础准则, 是一套系统、科学管理制度。实施GMP, 不仅仅经过最终产品检验来证实达成质量要求, 而是在药品生产全过程中实施科学全方面管理和严密监控来取得预期质量。实施GMP能够预防生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等) 现象。GMP是药品生产一个全方面质量管理制度。
美国: 1978年, 实施医疗器械GMP。1997年, 对质量体系专门立法, 公布质量体系法规QSR21CFR820(QSR:Quality System Regulation)又称cGMP:以ISO13485:1996为基础。日本: 1977年公布医疗器械GMP, 经过50余次修订, 现在实施GMP与QMS国际标准内容基础一致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项要求。欧盟: 明确要求质量确保体系要求, 并将其作为产品质量控制关键手段。三个医疗器械指令均对质量体系做出要求。MDD:医疗器械指令MDD/93/42/EEC+2007/47/ECIVDD:体外诊疗试剂指令AIMDD:有源植入性医疗器械指令
《医疗器械生产质量管理规范》介绍医疗器械质量管理体系——是国际上普遍实施法规要求; 是医疗器械质量管理基础内容。是实现对医疗器械生产全过程控制, 保障医疗器械安全有效关键手段。为加强医疗器械生产监督管理, 规范医疗器械生产质量管理体系, 依据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求, 国家食品药品监督局组织制订了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。2、3类医疗器械取得注册证前, 必需建立质量管理体系2003年, 国家局提出制订规范任务、标准。2006年12月至2007年8月, 8省、45家企业、10个产品进行了试点。2008年12月2日, 第一次送审。2009年12月16日, 正式公布。
《规范》及相关配套文件关键组成
《规范》是医疗器械生产质量管理体系基础准则, 适适用于医疗器械生产企业质量管理设计开发、生产、销售和服务全过程。医疗器械生产企业应该依据产品特点, 根据规范要求, 建立质量管理体系, 并保持有效运行。
《实施细则》是针对某一大类医疗器械制订实施要求, 其生产过程含有显著区分于其她类器械特殊步骤和要求, 而且这些步骤和要求严格控制对确保企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关关键, 依据产品体系特点和产品风险程度不一样分别制订。《实施细则》作为各类医疗器械检验中具体实施配套文件。《实施细则》由两部分组成: ——通用要求, 是将规范内容直接引述过来, 与规范文本中条款内容完成一样, 在不一样过程特点而制订专门软硬件要求。
《检验评定标准》为统一生产企业现场检验, 配合《实施细则》制订对应《检验评定标准》, 包含现场检验项目、评定标准和要求, 作为检验员具体操作文件。
便于实际工作中操作
《医疗器械生产质量管理规范检验管理措施》
《医疗器械生产质量管理规范检验管理措施》
深入明确医疗器械生产质量管理规范检验程序和现场检验要求
规范是培训内容关键
检验评定标