文档介绍：体外诊疗试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局 二○○六年五月
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说 明
一、制订依据
依据《体外诊疗试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制订本标准。
二、适用范围
本标准适适用于：
（一）体外诊疗试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检验；
（二）体外诊疗试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时质量体系审查。
三、标准结构
本标准共分为十一个部分。审查项目共142项，其中统计项目12项，关键项目（10分）54项，通常项目（5分）76 项。
第一部分：组织机构、人员和质量职责，标准分70，合格分56；
第二部分：设施、设备和生产环境控制，标准分65，合格分52；
第三部分：文件和统计，标准分250，合格分200；
第四部分：设计控制和验证，标准分120，合格分96；
第五部分：采购控制，标准分140，合格分112；
第六部分：生产过程控制，标准分155，合格分124；
第七部分：检验和质量控制，标准分55，合格分44；
第八部分：产品销售和用户服务控制，标准分30，合格分24；
第九部分：不合格品控制、纠正和预防方法，标准分25，合格分20；
第十部分：不良事件、质量事故汇报制度，标准分10，合格分8；
四、评定方法及标准
现场审查时，审查员应对所列项目及其涵盖内容根据检验方法进行全方面审查，并逐项评定分数。
该《细则》标准总分为 920 分，其中，统计项不评分，关键检验项满分10分，通常检验项满分5分。根据“检验内容”符合程度确定各条款检验项评分系数。评分系数要求以下：
a达成要求系数为1；
；
；
d达不到要求系数为0。
检验组评定时，统计项检验内容应全部经过，各部分得分均达成80%以上（包含80%）为经过。
六、现场审查程序
省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组（通常不少于3名审查员），对体外诊疗试剂生产企业进行现场审查，审查程序为：
（一）首次会议
1、审查组长：介绍审查组组员及分工、说明相关事项、确定审查范围和审查日程，宣告审查纪律并将《医疗器械审查职员作情况反馈表》递交审查企业。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员
企业联络人员应是被审查企业责任人或是生产、技术、质量管理等部门责任人，应熟悉医疗器械和质量管理相关步骤和要求，能正确回复审查组提出相关问题，不得隐瞒事实。
（三）审查和取证
1、审查员应根据《体外诊疗试剂生产企业审查验收标准》要求内容，正确、全方面地查验企业相关情况。
2、对审查项目应逐条统计，发觉问题应认真查对，当场向企业指出并加以统计，企业可对被发觉问题进行解释、申辩和举证说明。必需时进行现场取证。
3、检验时发觉实际情况和企业申报资料不符，企业责任人应说明原因。
（四）综合评定
1、情况汇总
审查员对所负责检验项目进行情况汇总，提出评定意见。
2、项目评定
审查组长组织审查员对被审查企业进行综合评定，填写三份《体外诊疗试剂生产企业现场审查结果评定表》，审查组全体组员经过并签字。综合评定时间，被审查企业应回避。
（五）末次会议
审查组长组织召开由审查组组员和被审查企业相关人员参与末次会议。通报审查情况，被检验企业责任人应在《体外诊疗试剂生产企业现场审查结果评定表》上签署意见并署名。
七、异常情况处理
（一）检验组在检验中发觉企业有弄虚作假行为时，经确定情节严重，检验组长有权决定停止检验，并将结果报药品监督管理部门。
（二）被审查企业对所通报情况假如有异议，能够提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识问题，审查组应做好统计，经审查组全体组员和被审查单位责任人签字，将情况报药品监督管理部门。
（三）对于已取证企业生产条件现场检验不合格或产品检验不合格，企业自接到书面通知之日起进行整改。整改后企业应在6个月后提交整改后情况汇报和复查申请。经复查仍不合格，取消其申请资格并注销其对应《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
八、体外诊疗试剂生产企业现场审查评定表
九、体外诊疗试剂生产企业审查评定标准分数分布统计表
体外诊疗试剂生产企业现场审查评定表
条款 检验内容和要求 检验评分方法 标准分 评定分
一 组织机构、人员和质量职责[标准分] 5．1 企业应建立生产管理和质量管理机构。 查企业组织机构图。 5