文档介绍：药物临床试验质量管理规范GCP
关键内容:
1、药品临床研究监管规范
2、药品临床试验分期
3、 GCP关键和基础标准
4、与临床试验相关部门及其职责
5、临床试验中存在关键问题
6、临床试验步骤图
药品临床研究监管规范
《中国药品管理法》
《药品临床试验质量管理规范》（GCP）
《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）
《药品研究试验统计暂行要求》
《药品研究和申报注册违规处理措施》
《药品研究机构登记立案管理措施》（现立案2000家）
《药品临床研究若干要求》
《药品临床试验机构资格认定措施》（待公布）
《药品安全性评价机构资格认定措施》（待公布）
药品临床试验分期: 分四期（I、II、III、IV期）
I期临床试验（n=20-30例, 健康志愿者或病人）
初步临床药理学及人体安全性评价试验。
在人体上进行新药研究起始期, 为制订给药方案提供依据。
1、耐受性 Tolerance
2、药代动力学 Pharmacokinetics
3、生物利用度和生物等效性 Bioavailibility/Bioequivalence
II期临床试验（n>100对, 患者）
多中心随机盲法对照临床试验, 对新药有效性、安全性作出初步评价, 推荐临床给药剂量。
III期临床试验（试验组> 300例, 患者）
扩大多中心临床试验。应遵照随机对照双盲标准, 深入评价有效性、安全性。
IV期临床试验（n > 2000例, 患者）
新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
GCP关键:
1、充足保护受试者权益和保障其安全。
（伦理性）
2、试验资料完整、正确、公正、结果科学
可靠。（科学性）
GCP基础标准:
1、临床试验必需遵照伦理标准, 符合《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理法规法则。
2、在试验前, 必需周密考虑该试验诊疗效果和可能产生危害, 预期受益应超出可能出现危害。选择临床试验方法必需符合科学和伦理要求。
GCP基础标准:
3、受试者权益、安全应受到最大程度保护。保护受试者隐私权。
4、进行药品临床试验必需有充足临床前和临床资料作为科学依据。
GCP基础标准:
5、临床试验必需含有科学性, 试验方案应含有具体要求和描写。
6、临床试验必需遵照方案实施, 该方案必需经伦理委员会同意。受试者应在参与临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。（权衡利弊）
GCP基础标准:
7、研究者都应含有负担该项临床试验专业专长、资格和能力。
8、全部临床试验文件应完整统计、处理及保留。
归纳起来 保护受试者
确保科学性