文档介绍：药材药学研究的技术要求
一、名称及命名依据
申报新药材首先应确定名称,药材名称包括中文名、汉语拼音、拉了名。为了便于国际交流,可以增加英文名。药材的命名应参照《补充规定》附件十《命名的技术要求》和卫生部下发的《中药命名原则》。多数药材均以本草的名称或原植物的中文名,作为药材的名称。由于药材的品种繁多,来源广泛,传统的命名规律大致有以下几种。
(一)以形态命名:如钩藤、木蝴蝶;
(二)以颜色命名:如黄羊、紫草;
(三)以气味命名:如苦参、降香;
(四)以产地命名:如广藿香。皖贝母;
(五)以生长特性命名:如半夏、四季青;
(六)以入药部位命名:如麻黄根、桑技;
(七)以功效命名:如益母草、伸筋草;
(八)以译音命名:如荜茇、阿片;
(九)以进口药材命名:如胡黄连、香泻叶。
申报新药材,需说明选题的目的与依据。即选题的背景及立题后拟解决的问题。文献古籍有关该品种的记载,以及查阅提出有关该品种研究的综述。必要时可在有关情报所检索近十年国内外文献资料。
二、中药材的来源及其鉴定依据、主要产地、药用部位
中药材包括植物药、动物药和矿物药等。共中以植物药占大多数。中药材应先确定其来源,对其进行植(动、矿)物鉴定。应用分类学的方法把各种植(动、矿)物的来源鉴定清楚,确定学名。每种药材都有准确的学名,由于药材中文名称存在着同名异物和同物异名的混淆情况,若没有准确的学名,就难以保证在临床应用上不发生误差。中药材以植物药为主,凡新药所涉及的药材,均需进行原植物鉴定,一、二类中药材要深入生产地调查产地名称、分布以及用药习惯,采集带花、果实、种子等鉴定特征的植物标本,依据有关权威著作进行鉴定,必要时与已经鉴定学名的植物标本核对或请有关单位协助,以正确鉴定学名并报以上鉴定依据及鉴定人。同时需注明药材的生产地。药用部位应根据实际使用情况说明是鲜品或干燥品,一般均需经过产地加工除去非药用部位及泥沙杂质。
三、生态环境、生长特性、栽培或培植技术、产地加工和炮制方法等
药材原植(动)物的生态环境及生长特性,应查阅文献资料或实地调查尽可能说明:(1)自然环境包括行政区划、经纬度、调查地区及附近的山脉、河流、湖泊、地形、地势,如山地、丘陵、平原、高原、盆地、海拔等;(2)气象记载的内容,包括年平均温度,最低、最高月平均温度,初霜期、终霜期,相对湿度,日照、光照等;(3)土壤包括层次、深度、颜色、结构、质地等;(4)植被是一个地区植物区系、地形、气候、土壤和其它生态因子的综合反映,记载植被类型(如森林、草原、沙漠等)的分布、面积和特点。以及蕴藏量的调查。
栽培或培殖技术是提供和保证临床用药的重要措施。要注意研究气象、土壤、肥料、种植、管理、采收对药材内在质量的影响以及病虫害的防治。在栽培过程中,注意改进培植方法和应用新技术,以提高产量和质量。还要不断扩大野生变家种家养。
野生或家种家养药材的合理采收、加工、贮藏,对保证药材质量、保护和扩大药源,具有重要意义。合理的采收与植(动)物的种类、药用部位、采收季节有关,确定药材的适当采收期,要把有效成分的积累动态与植物生长发育阶段结合考虑。一般根和根茎类药材,宜在植物生长停止、花叶萎谢的休眠期,或在初春发芽前采收;叶和全草类药材,宜在植物生长最旺盛时,或花蕾待开放时,或花盛开而果实、种子尚未成熟时采收;花类药材宜在花刚开放时采收;果实和种子类药材宜在已成熟时采收,皮类药材宜在春夏之交采收,根皮多在秋季采收。
产地加工,应提供具体方法与技术质量要求。药材的产地加工,除鲜品用药外系指植(动)物药材,一般由鲜到干的初加工过程,特别是植物类药材,在生长和发育的各个时期,所含成分不同,临床疗效亦有差异,因此,采收加工必须注意有效成分含量不受损失,产地加工亦是保证药材质量的重要环节,必须除去或洗净泥沙,去掉非药用部位,如能保证质量、便于运输和使用,可以产地直接加工成片、段、块,及时干燥。干燥的方法一般为晒干、阴干和烘干,干燥的温度因所含成分而异,特别是含有挥发油的药材,要防止挥发油的散失。个别不适于上述方法干燥的,可选用其它干燥法等。按上述加工后的药材为原药材。
炮制方法:原药材应根据临床需要进行加工炮制,使之制成净药材和炮制品,以其作为原料,加工制成不同的制剂。需炮制的药材应提供详细古文献或临床应用的依据,所需辅料的名称、数量以及炮制品的质量要求,并应提供炮制工艺和炮制品研究的资料。
四、药材性状、组织特征、理化性质等研究资料及文献资料
本项资料主要指有关该药材的基础研究资料,包括中药材外观性状、显微特征(组织、粉末、解离组织等)、所含成分理化性质研究等内容。一般包括文献资料查考的内容和研究单位本身的实验研究材料,质量标准研究均在此资料的基础上进行。
一、二类中药材(如中药