文档介绍：市医疗器械日常监督检查工作方案
根据?xxxx年度省医疗器械日常监督检查工作方案?，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。
一、指导思想
以科学开展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、标准、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，标准医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械平安有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械平安专项整治工作
〔一〕检查重点对象
1、生产环节
〔1〕产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
〔2〕生产第三类医疗器械产品的企业；
〔3〕上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
〔4〕上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节
〔1〕经营第三类医疗器械的企业；
〔2〕上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
〔3〕经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
〔1〕县级以上医疗机构；
〔2〕xxxx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
〔二〕、检查重点内容
〔一〕生产环节
1、医疗器械平安专项整治工作落实情况；
2、质量平安生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
3、质量平安生产责任制建立及落实情况；
4、质量平安生产根底工作及培训情况；
5、质量平安生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6、影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
7、产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8、生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
9、产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否标准等情况；
10、质量平安分析例会及报告制度的建立与落实情况；
〔二〕经营环节
1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4、产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5、培训档案、健康检查档案是否健全；
6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8、现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
9、查看有无建立质量手册〔三类企业，除隐形眼镜门店〕，是否建立重点环节程序控制文件。
〔三〕使用环节
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2、是否存在从无?医疗器械生产企业许可证?、?医疗器械经营企业许可证?的企业购进