文档介绍：修订记录
序号
修订内容摘要
版本变更
日期
1
《无菌检查操作规程》
-02-22
目
建立无菌检查原则操作规程，保证检查成果精确性。
范畴
本规程合用于我司一次性使用体腔热灌注治疗管道组件无菌检测
职责
负责对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件无菌检测

《中华人民共和国药典》1101 无菌检查法
、设备
超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管架，大试管若干等。

、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）
霉菌培养基（胰酪大豆胨琼脂培养基）
培养基无菌性检查
每批配制培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检查同步进行）。检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天，应无菌生长。

。
缓冲区与外界环境、无菌检查室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检查室与室外大气之间静压差应不不大于10Pa。无菌检查室室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
无菌检查室单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业干净室（区）悬浮粒子》和《医药工业干净室（区）沉降菌测试办法》现行国标进行悬浮粒子每月检测一次，沉降菌监测每周检测一次。
无菌检查过程中应同步检查超净工作台单向流空气中菌落数：每次操作时在层流空气所及台面左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

器具灭菌、消毒：压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用。
人员、物料进入无菌检查室
启动紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌解决，消毒时间不得少于30min。
物料进入无菌检查室流程
消毒：进入无菌操作室所有培养基、供试品等外表都应采用合用办法进行消毒解决，以避免将外包装污染微生物带入无菌检查室。
人员进入无菌检查室流程
更鞋***：在一更区脱去普通区工作鞋，穿上无菌检查室工作鞋；脱去普通区工作服。
洗手：一方面用洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水持续冲洗20秒，洗净泡沫。
更衣：在二更区按照规定穿衣，规定鞋子套在裤子外面，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。
手消毒：用75%酒精消毒液棉球擦拭双手。消毒液可用、新洁尔灭、碘伏、75%酒精等。
人员进入：经缓冲间进入无菌检查室。
人员进入无菌检查室后，进一步用消毒液擦拭工作台面，戴无菌手套。

全过程必要严格执行无菌操作，防止微生物污染。
使用玻璃器皿应轻取轻放，避