文档介绍：河南创新药业有限公司生产管理规程题目: 物料平衡管理规程编号: SMP-07-022 制定人: 制定日期: 版本: 00页次: 1/3 审核人: 审核日期: 颁发部门:质量保证部批准人: 批准日期: 生效日期: 分发部门: 生产技术部、生产车间 1 .目的: 本规程规定了生产过程中产品物料平衡计算方法,确认方法和使用管理,防止差错和混淆的发生。 2 .范围:适用于生产过程中岗位的物料平衡。 3. 术语与定义: 物料平衡:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。职责: 生产部门负责本规程的起草、修订、审核和执行质量保证部负责本规程的审核和监督执行负责本规程的批准 5 .内容在生产过程中进行物料平衡, 是避免或及时发现差错与混药混淆的有效方法之一。因此, 每个品种各生产关键岗位的批生产( 包装) 记录都必须明确规定物料平衡的计算方法。以及根据验证结果确定各岗位物料平衡限度。物料平衡计算的基本要求: 计算: 实际值物料平衡=────×100% 理论值理论值:为领取所用的物料总量,在生产中无任何损失或差错的情况下投入的数量。实际值:为生产过程中实际产出数量,包括本岗位产出数量、收集的废品数量、生产中的取样品数量、剩余数量、无法收集的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统) 物料平衡时计算单位分别用 kg、个、张、万(粒)片表示。限度范围的制定和审批: 将三批工艺验证批的物料平衡作为临时物料平衡限度。生产过程中,车间统计员连续统计 20 批产品的物料平衡,根据统计数据制定该产品的物料平衡限度。将制定的物料平衡限度交生产技术部经理和质量保证部经理审核,质量副总批题目: 物料平衡管理规程编号: SMP-07-022 颁发部门: 生产技术部版本: 00页次: 2/3 准。物料平衡的使用每批产品在生产作业完成后,操作者应根据统计物料的领用数量、剩余数量、污损数量等实际数量(计量必须准确)进行物料平衡计算,由岗位负责人初审,经质监员现场 QA复核无误、确认平衡在规定限度内、签字认可后,方可将产品移交下岗位或入库,如平衡超出限度的合格范围,应及时报告车间主任和现场 QA 按《生产过程偏差管理规程偏差管理》(文件编号:)进行调查处理,在得出合理的解释,确认无潜在质量问题后才可按正常产品处理。未进行物料平衡审核及分析或分析原因不合理的,物料不得入库或移交下岗位。物料平衡审核后记入批生产记录,然后交由质量保证部终审后,作为质量保证部决定对成品是否放行销售的重要依据之一。质量保证部根据产品质量回顾要求定期对各岗位物料平衡进行回顾,根据回顾报告确定是否进行物料平衡修订。物料平衡限度的修订: 物料平衡处于动态管理之中,限度在数据统计的基础上,通过回顾性分析,趋势分析,数据说明现行表明物料平衡限度与实际不相符时,即可以由生产技术部组织修订现行的物料平衡限度标准。生产技术部按照的方法修订物料平衡限度。 3将制定修订的物料平衡限度交生产技术部经理和质量保证部经理审核,质量副总批准。