文档介绍：xxxx医疗器械有限公司
经
营
质
量
管
理
操
作
规
程
医疗器械经营质量管理体系文献目录
1. 文献管理操作规程
2. 采购操作规程
3. 验收操作规程
4. 储存保管操作规程
5. 养护操作规程
6. 出库复核操作规程
7. 销售及售后服务操作规程
8. 不合格医疗器械确认及解决操作规程
9. 售后退回操作规程
文献名称
一、质量管理文献管理
文献编号
XXXX-QMS-001
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
批准人
批准日期
版本号：□新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
一、质量管理文献管理
目：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动作用以及使得质量管理体系有效地运营，完毕公司制定质量方针目的。
根据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等有关医疗器械流通法律、行政规章。
范畴：合用于我司医疗器械经营管理文献以及活动管理。
职责：质量管理体系文献编制、审核、修订、换版、解释、培训、指引、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草文献进行审核；质量负责人负责质量管理体系文献审视；法定代表人或授权总经理负责质量管理体系文献批准执行；综合办公室负责行政文献编制，法定代表人或授权总经理批准行政文献执行。综合办公室负责各类文献分发、回收及销毁工作。
内容：
质量管理体系文献编制筹划：
质量管理部依照法律、法规规定以及公司质量管理体系内审报告成果编制质量体系文献编制筹划。筹划内容包括编写目、编写规定、编写部门、编写内容、编写根据、完毕进度，经总经理批准后分发至各编写部门。
质量管理体系文献起草：各部门负责人组织本部门人员按批准文献编制筹划进行讨论、起草、修改并定稿。
质量管理体系文献审核：经质量管理部审核质量管理体系文献，由质量负责人对修改稿进行审核。
质量管理体系文献批准执行：审视结束后，由总经理订立发布执行。
质量管理体系文献发放使用：质量管理体系文献发放前综合办公室应编制有效文献清单，规定发放数量和范畴，领用人办理签罢手续。
质量管理体系文献回收：作废文献，综合办公室应进行登记并回收，防止作废文献继续留在工作现场。
质量管理体系文献执行监督与检查：每年质量管理部通过寻常管理和组织质量体系内审形式检查质量管理体系文献贯彻状况，对存在问题提出纠正和防止办法。
行政类文献编制：综合办公室依照公司决策层规定编制会议纪要、机构设立文献、人员任免文献、法人委托书等。
法定代表人或法定代表人授权人对综合办公室编制行政类文献进行批准执行。
行政类文献发放：综合办公室应对批准行政文献进行登记发放，文献接受部门进行收件签字。
文献名称
二、采购操作规程
文献编号
XXXX-QMS-002
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
批准人
批准日期
版本号：□新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
二、采购操作规程
目：建立一种医疗器械商品采购原则操作程序，以保证采购行为规范。
根据：《医疗器械监督管理条例》等有关医疗器械流通法律、行政规章。
范畴：合用于医疗器械采购环节与行为。
职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。
内容：
采购筹划制定程序
采购部门筹划员依照实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购筹划。
采购筹划提交采购小组（采购部、销售部、质管部、财务部人员构成）讨论、修改、审定。
质量管理机构对筹划所列商品合法性及其供货渠道质量信誉与质量保证能力进行审核。
采购部门负责人审批后交各类别采购人员详细执行。
暂时调节采购筹划、审批程序同1—4条。
每月召开采购部门与销售部门、质管部、配送中心联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中信息和存在问题，以便及时调节购进筹划。
合格供货单位选取程序
采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
首营公司按关于管理制度办理审批手续。
对拟采购医疗器械，查看其合法产品注册证，理解供货单位质量保证能力和履行合同能力。
对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在国内国家医疗器械监督管理局已注册证书，收集进口医疗器械注册证及进口检查报告书复印件加盖供货单位质管机构红色印章。
依照购货筹划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械生产和供货单位。
相似品名、规格产品应择厂、择优、就近进货。
采购合同订立程序
各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
原则合同应明确订立如下质量条款：产品应符合质量原则和关于质量规