文档介绍：陕西汉王药业有限公司GMP管理文献
文件
QC实验室数据完整性管理规程
编号

编制
日期
版本号
1
审核
日期
颁发
质量管理部
批准
日期
生效
.
分发
采供物流部、质量管理部、中心化验室

陕西汉王药业质量部QC实验室检查产生数据完整性管理程序。
定义
数据：从原始数据派生或获取信息（如分析成果记录）。
原始数据：原始记录和文档，保存在她们最初格式生成（即纸或电子）或者作为一种“真正拷贝”。原始数据必要是同步产生，采用可以永久保存方式精确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一种打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
元数据：是描述其他数据属性数据，并提供语境和含义。普通状况下，这些数据描述构造、数据元素、互有关系和其她特性数据。它也容许数据追踪至个体。包括了原始数据、成果数据、办法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文献。
电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示或其她以电子形式体现信息混合，它建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完毕。
数据完整性周期：数据（涉及原始数据）自初始产生和记录，到解决（涉及转化或移植）、使用、数据保存、存档/恢复和重建整个生命阶段。（普通分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 解决数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）
数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、精确限度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（涉及生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，保证得出结论时考虑了所有有效数据。
数据ALCOA原则：
A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据人员）；
L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；
C—contemporaneous（同步）；
O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；
A—accurate（精确）。
参照
中华人民共和国GMP附录11《计算机系统》
《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）
职责
质量部QC按照本方案规定执行，保证质量体系电子数据完整性。
质量部QC负责人按本方案规定进行数据完整性工作监督。
附件
附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》
附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》
附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》
附件4：《仪器报警异常事件评估解决表》
附件5：《仪器审计追踪检查记录》
附件6：《电子数据删除记录》
内容
电子数据生命周期
电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理规定按照业务流和数据流进行阐述。
电子数据业务流管理是依照数据产生业务流程进行管理，流程见下图：
生成数据
解决数据
审核数据
报告数据
电子数据数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：
恢复数据
备份数据
转移数据
生成数据

生成数据
仪器计算机电脑管理
电脑软件/硬件安装、升级管理
除有特殊因素外，不容许在装有工作站软件电脑上安装其他软件程序进行非分析工作性质运作，且该台电脑不能连接到英特网。
计算机核心硬件（如主机主板、硬盘等）/软件因故障或需更换、升级硬件或重装、升级软件时，必要按变更控制执行。按变更控制执行前应先征询仪器厂家进行充分分析评估，当确承认进行相应升级时，才干进行。对于较复杂软件需重新安装或升级时，必要请厂家工程师到现场进行安装。
电脑Windows系统账户权限管理
仪器电脑windows分三级权限管理，高档管理员账户由公司IT管理员担任，管理员顾客由QC负责人担任，QC部检查员赋予操作者权限。
仪器电脑windows权限申请及取消，密码管理同工作站权限管理规定一致，详细参见。
Windows高档管理员对QC部仪器电脑Windows系统管理员和操作者权限进行区别，所有账户密码长度应不少于6位数字或字母，且必要至少每3个月更换一次。填写《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》。
电脑windows系统时间管理
电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调节系统