文档介绍：1 处方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息 PRADAXA 的安全性和有效性请参阅完整处方信息 PRADAXA ?(甲磺酸达比加群酯)胶囊为口服使用,美国首次批准日期: 2010 警告:停止 PRADAXA 的患者无充足连续抗凝增加中风的危险见完整的黑框警告的完整处方信息。停止 PRADAXA 使患者的血栓事件风险增加,如果因非病理性出血原因必须停止 PRADAXA 抗凝,考虑用另一抗凝剂替代。(, ) 最近的重大变化黑框警告 4/2013 剂量和用法() 12/2013 禁忌症(4) 12/2012 警告和注意事项() 4/2013 警告和注意事项() 11/2012 警告和注意事项() 12/2012 适应症和用途 PRADAXA 是一种直接凝血酶抑制剂适用于在有非瓣膜性房颤患者中减低卒中和全身性栓塞风险(1) 用法与用量?CrCl >30 mL/min 的患者: 150 mg口服,每天 2次() ?CrCl 15-30 mL/min 的患者:75mg口服,每天 2次() ?治疗期间按临床指征评估肾功能并相应调整治疗() ?指导患者不要咀嚼、弄破、或打开胶囊() ?查阅有关转换至其他口服或非口服抗凝药或从其他口服或非口服抗凝药转换过来的推荐( ,) ?根据需要在侵入性或外科手术前可暂时停止PRADAXA ,然后再及时开始() 2 剂型和规格胶囊: 75mg和150 mg(3) 禁忌症?活动性病理性出血(4) ?对PRADAXA 严重超敏性反应史(4) ?机械性人工心脏瓣膜(4) 警告和注意事项?出血风险: PRADAXA 可能引起严重的、有时是致命性出血。及时评价失血的体征和症状。() ?生物人工心脏瓣膜:建议不要用 PRADAXA() ?P-gp 诱导剂和抑制剂:影响达比加群暴露() 不良反应大多数普通的不良反应(>15%) 是胃炎样症状和出现() 报告可疑不良反应,联系 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. at (800) 542 - 6257 or (800) 459-9906 TTY or FDA at 1-800-FDA-1088 or / medwatch. 药物相互作用?P-gp 诱导剂利福平:避免与 PRADAXA 共同给药() ?P-gp 抑制剂决奈达隆和全身性酮康唑在中度肾功能不全(CrCl 30-50 mL/min) 患者中:考虑减低 PRADAXA 剂量至 75mg每天 2次(7) ?P-gp 抑制剂在严重肾功能不全(CrCl <30 mL/min) 患者中:建议不使用 PRADAXA (7) 特殊人群使用老年人使用:随年龄出血风险增加() 3 见17,患者咨询信息和用药指南完整处方信息:目录* 警告:停止 PRADAXA 的患者无充足连续抗凝增加中风的危险 1. 适应症和用途 2. 用法与用量 推荐剂量 给药调整 对患者指导 从华法林转换或转换至华法林 从非口服抗凝药转换或转换至非口服抗凝药 手术和干预 3. 剂型和规格 4. 禁忌症 5. 警告和注意事项 中断 PRADAXA 增加中风风险 出血风险 心脏瓣膜修复患者的血栓栓塞和出血事件 P-gp 诱导剂和抑制剂对达比加群暴露的影响 6. 不良反应 临床试验经验 上市经验 7. 药物相互作用 8. 特殊人群使用 妊娠 生产和分娩 哺乳母亲 儿童使用 4 老年人使用 肾功能不全 10. 药物过量 11. 一般描述 12. 临床药理学 作用机制 药效学 药代动力学 13. 非临床毒理学 致癌性,致突变性和生育损害 14. 临床研究 16 如何供应/ 贮存和处置 17. 患者咨询资料 对患者指导 出血 胃肠道不良反应 侵入性或外科手术 伴随用药 人工心脏瓣膜*从完整的处方信息中删除部分或子部分未列出 5 完整处方信息警告:停止 PRADAXA 的患者无充足连续抗凝增加中风的危险中止 PRADAXA 使患者的血栓事件风险增加,如果因非病理性出血的原因必须中止 PRADAXA 抗凝,考虑另一抗凝剂替代。[ 见用法与用量( )和警告和注意事项() ]1. 适应症和用途 PRADAXA 适用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险。 2. 用法与用量 推荐剂量肌酐清除率(CrCl) >30 mL/min 的患者, PRADAXA