文档介绍：处方信息摘要
本摘要不包括所有使用所需的全部信息
PRADAXA的安全性和有效性请参阅完整处方信息
PRADAXA®(甲磺酸达比加群酯)胶囊为口服使用,美国首次批准日期:2010
警告:停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险
见完整的黑框警告的完整处方信息。
停止PRADAXA使患者的血栓事件风险增加,如果因非病理性出血原因必须停止PRADAXA抗凝,考虑用另一抗凝剂替代。(, )
最近的重大变化
黑框警告4/2013
剂量和用法() 12/2013
禁忌症(4) 12/2012
警告和注意事项() 4/2013
警告和注意事项() 11/2012
警告和注意事项() 12/2012
适应症和用途
PRADAXA是一种直接凝血酶抑制剂适用于在有非瓣膜性房颤患者中减低卒中和全身性栓塞风险(1)
用法与用量
• CrCl >30 mL/min的患者:150 mg口服,每天2次()
• CrCl 15-30 mL/min的患者:75 mg口服,每天2次()
•治疗期间按临床指征评估肾功能并相应调整治疗()
•指导患者不要咀嚼、弄破、或打开胶囊()
•查阅有关转换至其他口服或非口服抗凝药或从其他口服或非口服抗凝药转换过来的推荐(,)
•根据需要在侵入性或外科手术前可暂时停止PRADAXA,然后再及时开始()
剂型和规格
胶囊:75 mg 和150 mg (3)
禁忌症
•活动性病理性出血(4)
•对PRADAXA严重超敏性反应史(4)
•机械性人工心脏瓣膜(4)
警告和注意事项
•出血风险:PRADAXA可能引起严重的、有时是致命性出血。及时评价失血的体征和症状。()
•生物人工心脏瓣膜:建议不要用PRADAXA()
•P-gp 诱导剂和抑制剂:影响达比加群暴露()
不良反应
大多数普通的不良反应(>15%)是胃炎样症状和出现()
报告可疑不良反应,联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. at (800) 542-
6257 or (800) 459-9906 TTY or FDA at 1-800-FDA-1088 or watch.
药物相互作用
•P-gp诱导剂利福平:避免与PRADAXA共同给药()
•P-gp抑制剂决奈达隆和全身性酮康唑在中度肾功能不全(CrCl 30-50 mL/min)患者中:考虑减低PRADAXA剂量至75 mg每天2次(7)
•P-gp抑制剂在严重肾功能不全(CrCl <30 mL/min)患者中:建议不使用PRADAXA (7)
特殊人群使用
老年人使用:随年龄出血风险增加()
见17,患者咨询信息和用药指南
完整处方信息:目录*
警告:停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险
1. 适应症和用途
2. 用法与用量
3. 剂型和规格
4. 禁忌症
5. 警告和注意事项
P-gp诱导剂和抑制剂对达比加群暴露的影响
6. 不良反应
7. 药物相互作用
8. 特殊人群使用
10. 药物过量
11. 一般描述
12. 临床药理学
13. 非临床毒理学
,致突变性和生育损害
14. 临床研究
16如何供应/贮存和处置
17. 患者咨询资料
*从完整的处方信息中删除部分或子部分未列出
完整处方信息
警告:停止PRADAXA的患者无充足连续抗凝增加中风的危险
中止PRADAXA使患者的血栓事件风险增加,如果因非病理性出血的原因必须中止PRADAXA抗凝,考虑另一抗凝剂替代。[见用法与用量()和警告和注意事项( )]
1. 适应症和用途
PRADAXA适用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险。
2. 用法与用量
肌酐清除率(CrCl)